I期临床服务

wo665451

I期临床服务

I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定II期给药方案提供依据。包括： 1、耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受程度及不良反应。 2、药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢和消除等情况。 I期临床试验程序 1、为完成本研究方案规定的各项要求，研究人员应遵照GCP及SOP标准操作规程。 2、伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书。 3、通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。 4、试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。 5、单次耐受性试验 6、累积性耐受性试验 7、数据录入与统计分析 8、总结分析

yuiwhd

可以