医疗器械唯一标识的相关要求

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　　医疗器械唯一标识，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是医疗器械在产品供应链中的唯一身份。一般来说，采用统一的、标准的医疗器械唯一标识有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。因此，医疗器械唯一标识应当满足下列要求。


　　一、医疗器械唯一标识应当包括产品标识和生产标识。产品标识是识别医疗器械上市许可持有人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。如果产品发生可能影响医疗器械识别、追溯或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。


　　二、医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性，是指医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致；稳定性，是指医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变；可扩展性，是指医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。


　　三、医疗器械上市许可持有人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识，而且医疗器械唯一标识编制标准应当包括发码机构或者国家药品监督管理局制定的相关标准。其中发码机构应当为中国境内的法人机构，且应当具备完善的管理制度和运行体系以确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。此外，发码机构应当向医疗器械上市许可持有人提供执行其标准的流程并指导实施，并在每年1月31日前向国家药品监督管理局提供按照其标准创建的唯一标识的报告。