经营第三类医疗器械对计算机信息管理系统的功能要求

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　　根据医疗器械经营质量管理规范第三十条的规定，营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：


　　一、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；


　　二、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；


　　三、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；


　　四、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；


　　五、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；


　　六、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。


　　众所周知，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市级食品药品监督管理部门提交相关资料进行申请经营许可。而办理第三类医疗器械经营许可事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械经营许可管理的法律、法规、规章和技术要求。需要办理医疗器械经营许可证的，欢迎咨询缘兴医疗。


　　缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，其中主要包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等服务。