境外医疗器械注册申请材料要求

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　　首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。为了提高境外医疗器械注册的通过率，缘兴医疗在这里就境外医疗器械注册申请材料要求进行简单阐述：

　　1.境外医疗器械注册申请表。

　　2.医疗器械生产企业资格证明。

　　3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

　　4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件。

　　5.适用的产品标准，采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。

　　生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

　　6.医疗器械说明书，第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。

　　7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械），需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

　　8.医疗器械临床试验资料。

　　9.生产企业出具的产品质量保证书，应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致。

　　10.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明，代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系。

　　11.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件，售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明。

　　12.所提交材料真实性的自我保证声明，应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。