飞检！19家涉械单位需整改！

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日前，广东省云浮市药监局发布通告，公布该市2018年第二批医疗器械经营企业飞行检查情况。

本批次 “双随机一公开”（飞行检查）监督检查工作，实行组长负责制，检查前不事先告知，随机抽取了全市20家医疗器械经营企业，重点检查了经营企业的企业主体、所营产品及人员资质是否符合要求，质量管理制度是否建立并有效执行，购销渠道是否规范、记录是否真实准确完整，是否抓好相关人员的医械法律法规培训。从检查情况看，医疗器械经营企业基本能够按照法律法规要求组织经营活动，落实企业主体责任，但部分经营企业仍存在制度不健全、培训不到位、管理不规范等问题。

存在问题：

（一）员工缺少培训，素质有待提高。部分企业法人或企业负责人、质量管理人员不熟悉医疗器械监督管理的法律法规知识，不重视法律法规及专业知识的培训；部分企业质量管理人员对医疗器械分类不熟悉，对医疗器械质量管理制度学习掌握不到位，特别未能有效用制度对产品的质量管理持续运行贯彻到经营的各个环节。

（二）医疗器械陈列不规范。部分企业未能按分类以及贮存要求摆放；有的企业未对医疗器械设置醒目标志，有的企业医疗器械摆放凌乱、无序，未离地存放；类别标签字迹不清晰。

（三）检查中发现部分企业计算机信息管理软件不符合要求。不能保证产品可追溯, 采购、销售、查验、复核记录不全。经营过程记录不完整。企业采购、收货、验收、出库复核等记录项目不完整，购销合同内容不完整，或未索取产品注册证复印件和检验报告等产品资质证明文件。

（四）人员管理未到位。部分企业质量管理人员不在岗，未能认真履行岗位职责；有的未能建立员工档案，质量管理、验收、销售等直接接触医疗器械的岗位人员未能每年进行健康检查。

工作要求：

（一）对于存在不符合《规范》要求情况的企业，请企业注册所在地食品药品监督管理部门责令企业限期整改，并监督企业切实整改到位，整改完成后，将相关情况及时报市局。

（二）由罗定局对罗定市罗城茂昌眼镜店的经营范围等情况进行全面跟踪检查，并将有关情况及时报市局。

（三）各县（市、区）局要继续落实监管责任，组织排查医疗器械经营环节风险隐患并跟踪整改落实，注重对经营企业特别是企业负责人和质量管理人的法律法规培训，提高监管对象依法经营的意识和水平，贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求，切实保障医疗器械产品质量安全。

附件1：限期整改企业名单

1.云浮市大参林药店有限公司罗定五星桥店

2.云浮市大参林药店有限公司罗定泷洲南分店

3.云浮市大参林药店有限公司罗定龙华分店

4.云浮市大参林药店有限公司罗定园前分店

5.云浮市大参林药店有限公司罗定素龙分店

6.罗定市美力眼镜店泷洲中路店

7.罗定市博洋眼镜有限公司

8. 云浮天天邦健医药连锁有限公司新城第五分公司

9. 云浮天天邦健医药连锁有限公司新城第二分公司

10.云浮市大参林药店有限公司文华分店

11.新兴县车岗镇都美医疗器械经营部

12.新兴县新城镇美力眼镜店

13.新兴县新城镇美力眼镜店环城路分店

14.云浮天天邦健医药连锁有限公司罗定龙华路店

15.云浮天天邦健医药连锁有限公司罗定凤华路店

16.云浮天天邦健医药连锁有限公司罗定大新中路店

17.云浮天天邦健医药连锁有限公司罗定兴业路店

18.云浮天天邦健医药连锁有限公司罗定素龙店

19.云浮天天邦健医药连锁有限公司罗定附城光明路店