医疗器械注册产品技术要求的编写要求

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　　依据相关规定，医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求，在第一类医疗器械产品备案或申请第二类、第三类医疗器械产品注册时，提交产品技术要求及其他注册申报资料。从监管条例上来说，医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。为规范医疗器械注册管理工作，医疗器械注册或备案时，产品技术要求编写应符合下列要求。

　　一、基本要求

　　1.医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

　　2.医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

　　3.医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

　　4.医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

　　5.如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

　　二、内容要求

　　1.产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册或备案的中文产品名称相一致。

　　2.产品型号、规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号、规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别，必要时可附相应图示进行说明。对于型号、规格的表述文本较大的，可以以附录的形式提供。

　　3.性能指标。

　　(1)产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

　　(2)产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准、行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平，且不应低于产品适用的强制性国家标准、行业标准。

　　(3)产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以见随附资料、按供货合同等形式提供。

　　4.检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品或标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。

　　5.对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

　　6.医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号或备案号。拟注册或备案的产品技术要求编号可留空。