留给企业的时间不多了，第二类医械审批权将上收

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《医疗器械监督管理条例》第三次修订中一个最引人关注的内容就是第二类医疗器械注册审批权将被上收，这个变化将成为未来医疗器械监管体制改革的先手棋！2017年，各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册18582项，其中首次注册6605项。本次条例修订有何影响？看蒋老师的深度思考。

众所周知，我国医疗器械根据风险程度高低实行分类管理制度。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册许可管理。其中，申请第二类医疗器械注册许可的注册申请人向省、自治区以及直辖市的药品管理部门提交申请材料，申请第三类医疗器械注册许可的注册申请人向国家药品监督管理部门提交申请材料。

但是，值得注意的是，6月25日，司法部发布的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《条例送审稿》）第十一条规定，申请第二类和第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。这就是说，第二类医疗器械注册审批权将被上收到国家药品监督管理局，未来将会形成新的监管格局！

审批权限分散，有失注册公平

我国自2000年开始施行《医疗器械监督管理条例》以来，第二类医疗器械的注册审批一直由省级药品管理部门负责，通过审批的发给《医疗器械注册证》。尽管医疗器械只有三个分类，但在我国《医疗器械分类目录》中的门类却十分繁多。各种医疗器械涉及的材料、工艺、性能差异极大！而且医疗器械学科交叉性很强，对复杂和比较先进的医疗器械进行审评审批需要较有实力的检验机构予以配合才能顺利进行技术审评。但由于医疗器械行业在国内发展的不平衡，形成了东西部之间、沿海与内陆之间较大的产业差距。这种差距的背后，隐含的是不同省级药监部门审评能力的差距。个别省份连专门的医疗器械技术审评机构也没有，一些省份不仅从事审评工作的人员数量少，每年审评的新产品也极少。

根据原国家食品药品监督管理总局发布的《2017年度医疗器械注册工作报告》，2017年，各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册18582项，其中首次注册6605项。从省份分布看，江苏、广东、浙江、北京、河南、山东、上海七省（直辖市）注册的境内第二类医疗器械数量较多，青海、宁夏、西藏、海南审批的二类医疗器械都是个位数。

另外，值得指出的是，由于我国医疗器械专业人才的严重不足，各个审批部门的审评员们基本都是依靠碎片化的培训和工作环境的熏陶自学成才，整个审评员队伍并没有形成统一的职业理念、知识结构和职业技能，这些都成为医疗器械审评背后的隐忧，在注册审评权限分散的情形下，这种隐忧会给注册审评的统一、公平带来更大的影响。同时，在审批权限分散的影响下，面对二类医疗器械的审评，不同的审评部门可能会给出不同的答案。

上收审批权限，配合制度改革

这次《条例送审稿》的相关规定，给此前关于第二类医疗器械审批改革的各种争议一锤定音。中国地大物博，各地发展不平衡是一个长期的现象，医疗器械产业及其审批机构能力的差异在短时间内不可能达致均衡和加以消除。2017年10月，中办国办联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中早已明确提出：“统一第二类医疗器械审评标准，逐步实现国家统一审评”。这次《条例送审稿》仅是加以确认并落实。根据国家药品监督管理局的“三定方案”，以后医疗器械的研发和注册由国家层级的管理部门负责，生产环节则由省级管理部门负责，销售流通以及使用环节则由市县两级层面的管理部门负责。在日益强调医疗器械全程监管重要性的形势下，医疗器械安全有效性的监管重心会慢慢向上市后监管倾斜，省级、市县两级管理部门的监管职能将会重新定位。

制度改革，几家欢喜几家愁

长期以来，我国31个省级药监局均享有第二类医疗器械注册审评权限，但由于医疗器械产业发展的区域不平衡现象，这一权力在医疗器械发展严重不足的省份并没有得到充分行使。这次审批权被取消，对他们而言或许无足轻重，但对东部沿海省份却是另一番意味。产业发展大省在这次改革之后，可能还会被寄予厚望参与更大区域范围内的第二类医疗器械审评。

《条例送审稿》第八条第四款规定，国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。可以预见的是，在国家药监局的授权或管理下，或许会有几个隶属于它的审评分中心负责对应省份的第二类医疗器械注册审评。此前分布在各省审评机构的审评员们，会重新面临着队伍的整合。

当前医疗器械产业已经成为健康产业中最为活跃的发展版块，各地设立的医药产业园区无一不把医疗器械作为重要的招商对象。在此前的制度格局下，个别省份药监局还可配合当地省份的招商大计对在属地申请第二类医疗器械注册的企业给予各种形式不同的“照顾”。改革后，这种利于当地经济发展的“福利”空间将被压缩和减少。对于已经拥有第二类医疗器械注册证的生产企业而言，日后注册证的延续将不再向所在地的省级药监部门申请，而是向国家药监局申请。

对于现在正在赶末班车向所在地省级药监部门加紧申报注册的企业，留给你们的时间实在不多了。另外，对于各种投资公司以及产品研发机构，在产品上市审评部门更迭的情形下，有必要应该重新审视新产品上市的进程，并重新评估新产品投资的策略。对于各种咨询公司或CRO公司，此前接触和了解的审批机构也会有所变化。