境内第三类和进口医疗器械注册技术审评

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　　国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及进口第二类、第三类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。

　　一、主审

　　1.责任人：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心技术审评人员。

　　2.主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价；对医疗器械许可事项变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合许可事项变更注册的相关规定；对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定，出具审评意见。

　　二、复核

　　1.责任人：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。

　　2.复核要求和职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申报资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。

　　三、签发

　　1.责任人：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。

　　2.签发要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。

　　四、其他要求

　　1.技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料。

　　2.需要进行专家审评咨询的事项，专家审评时间不计算在规定的审评时限内。

　　3.需要补正资料的，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

　　4.应当依法进行注册质量管理体系核查的，依据有关规定启动。