定制式医疗器械将施行新规

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定制式医疗器械将施行新规

每一件产品对应唯一识别编号

为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，日前，国家药监局就《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求社会意见。

定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见或特殊病损情况，在我国已上市产品无法满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。定制式医疗器械的命名应采用“产品通用名称”后加括号“定制”的形式。定制式医疗器械仅供提出特殊需求出具订单的医疗机构用于指定患者，非订单机构或非指定患者不得使用。

《征求意见稿》指出，定制式医疗器械在企业质量管理体系有着特殊要求。

人员方面，对于参与产品设计制造的医务人员和工程人员应有明确的分工和清晰的职责界限，能够进行充分的沟通和交流。

设计开发方面，作为设计输入重要信息载体的制作订单，应能够全面地、完整地反映所要设计的定制式医疗器械的参数特点；制作订单型式应当包括纸质订单，可以包括影像数据资料等。如对影像数据扫描参数有特定范围要求，也应一并提出；用于数据处理或采集数据（影像资料）转化用的软件应当经过验证和确认，并应选取最极端情况测试所有文件转化过程；定制式医疗器械应经过必要的设计验证。设计验证可以采用多种模式，如制作试样、设计评价、三维计算机模拟（有限元分析等）、临床对比等，企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录；需经过医工交互平台进行数据传递时，医工交互平台应经过必要的验证，防止信息丢失；定制式医疗器械设计和生产过程中，如果存在设计更改，必须经过相关的验证和确认，保留设计更改记录，并告知医疗机构授权主诊医师并经过其确认，确认记录需进行保存。

质量控制方面，生产企业应当规定定制式医疗器械产品的放行程序、条件和批准要求。

追溯管理方面，生产企业应当建立每一件定制式医疗器械产品的唯一识别编号，并确保信息具有可追溯性。

《征求意见稿》还明确，定制式医疗器械不得在大众传播媒介进行广告宣传。

《征求意见稿》要求，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期对定制式医疗器械生产企业开展监督检查。县级以上药品监督管理部门应当定期对使用定制式医疗器械医疗机构开展检查。国家药品监督管理部门如发现可能引起重大安全隐患而未及时处理的，应当责成省、自治区、直辖市药品监督管理部门中止定制式医疗器械生产和使用。