申报医疗器械产品注册应注重的事项

test4

　　众所周知，申请医疗器械产品注册，需遵循合规、充分、客观的原则。合规是指，申请医疗器械注册的过程、行为应符合医疗器械注册相关的法规、规范性文件；充分是指，申请医疗器械注册的资料，应能够充分证明拟上市医疗器械的安全性、有效性；客观是指，申请医疗器械注册的研究及其结果，应来自于申请人的质量管理体系中相关研究的原始数据。因此，申请医疗器械产品注册应当注重以下几个方面的事项。

　　一是遵循医疗器械注册技术指导原则。医疗器械注册技术指导原则是由国家食品药品监督管理总局发布的，用于规范医疗器械注册技术审查过程和指导全国医疗器械注册申请人注册申报的规范性文件。作为规范性文件，也是法规文件的一种形式，除非申请人提出的替代要求经科学论证不低于指导原则要求，否则应当遵循指导原则。因为在医疗器械注册审评过程中，如存在未遵循指导原则的问题，可能会引起补充注册检测等过程，延长补充材料的时间，若严重影响产品的安全性和有效性，则可导致不予注册。

　　二是遵循国家或行业医疗器械标准。在中国，医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。一般情况下，对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准；对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。因为在医疗器械注册审评过程中，如存在未遵循医疗器械标准的问题，可能引起补充注册检测等过程，延长补充材料的时间，若补充材料时间超过一年，则可导致不予注册。

　　三是医疗器械检验报告出具的机构要在承检范围内。因为国家规定，医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验。如果医疗器械注册产品的检验报告不符合这个法规要求，则不能用于注册申报，申请人需重新提供注册检验报告。所以，在医疗器械注册产品检验开始前，应当确认检验机构的资质和承检范围。

　　四是医疗器械临床评价资料要充分。这里的医疗器械临床评价，是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。一般来说，临床评价报告在医疗器械注册申请中具有非常关键的作用，所以申请人需要据医疗器械临床评价技术指导原则组织申报资料，得出在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。

　　医疗器械产品注册，欢迎咨询缘兴医疗，缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，可以协助医疗器械企业完成医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。