降钙素原检测试剂注册试验的重点关注内容

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　　根据体外诊断试剂注册管理办法和食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知，降钙素原测定试剂管理类别为Ⅱ类。降钙素原检测试剂注册的申报资料，要求包括临床评价资料，因此在临床试验时应当重点关注以下内容：

　　一、样本要求。选择涵盖预期用途和干扰因素的样本进行评价研究，充分考虑试验人群选择、疾病选择等内容，样本应能够充分评价产品临床使用的安全性、有效性。

　　样本数量应采用合理的统计学方法进行计算，应符合统计学要求。可选择总样本量不少于40例并分别采用待评价试剂和参比试剂或参考方法进行双份测定的方式，其中参考区间以外样本应不少于百分之五十，亦可选择总样本量不少于100例并分别采用待评价试剂和参比试剂或参考方法进行单次测定的方式。试验前应设定临床评价性能指标的可接受标准，如果比较研究试验结果无法达到预设标准，则应适当扩大样本量进行评价。

　　产品应注重医学决定水平量值附近样本的选择，并涵盖检测范围。如涉及需分层统计等复杂情况，应结合实际情况选择适当的样本量进行充分的临床评价。评价用的样本类型应与注册申请保持一致。对于采用血清和血浆样本的，申请人可在分析性能评估中对样本适用性进行研究，或在临床评价中对血清和血浆分别进行符合统计学意义数量的评估。

　　二、试验要点。在试验操作的过程中应采用盲法。待评价试剂和参比试剂或参考方法应平行操作，整个试验应有内部质量控制。产品试验检测周期至少5天，以客观反映实际情况。扩大样本量和延长实验时间将提高试验的可靠性，申请人应选择适当的样本量进行充分的临床评价。

　　三、数据收集和处理。对于拟申报产品，应首先进行离群值观察，离群值的个数不得超过限值。若未超限，可删除离群值后进行分析；若超出限值，则需合理分析原因并考虑纠正措施，必要时重新收集样本进行分析。离群值分析和处理方法应有依据。

　　申请人应根据产品特点选择合适的统计学方法，统计结果应能证实待评价试剂相对于参比试剂或参考方法检测结果无明显偏倚或偏倚量在允许误差范围内。