医械侵权被判赔偿3000万 业内人士：医疗器械圈不太平

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近日，北京知识产权法院对历时多年的内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司(以下简称“福瑞股份”)诉无锡海斯凯尔医学技术有限公司（以下简称“海斯凯尔”）发明专利侵权纠纷案作出判决，福瑞股份一审获得胜诉。法院判决无锡海斯凯尔医学技术有限公司赔偿专利侵权损失费高达3000万元人民币。

这是医疗器械领域里的第“n+1”个震动市场的专利大战。有人说：在制药行业，专利意味着市场独占权；在医疗器械领域，专利往往意味在跳入战壕。

这种说法正在被医疗器械里日益增长的专利纠纷所印证。《法制日报》记者发现，能查询到法院判决结果的就已是数不胜数。这不是坏事，它一方面是国产医疗器械产业迅速崛起加剧市场竞争的体现，另一方面，它也教会了我们许多。

正如中国人民大学知识产权学院教授刘春田日前在医疗器械知识产权保护研讨会上所说：“让更多企业学会契约、诚信精神，专利的申请、器械产品的注册、还有运用新技术对个人隐私的保护都必须依法而动，不能逾越这根红线。”

希望这一场场官司过后，医疗器械行业、医疗器械企业都能有所反思，监管部门能加强规范，而不是专利侵权不断频发，徒留一地鸡毛。

.这个圈子很不太平

近年来，国内医疗器械行业进入黄金发展期，连续多年产值保持两位数增长，特别是高端医疗器械，市场增速更快。据中国医药工业信息中心预测，2019年我国医疗医械市场容量将突破6000亿元。

医疗器械作为一个特殊的关乎民生的重要领域，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。这也就意味着，专利对于医疗器械企业而言，必然是竞争的核心内容。

另据业内人士透露，专利申请从数量上来看并不会象消费类电子领域那样激增，但是在这个领域由于产品利润率高，产品技术开创性革新的周期相对较长，知识产权纷争更容易一触即发。

这种说法并非危言耸听。这些年来，不时有医疗企业之间的专利混战见诸于媒体，成为社会关注的热点话题。

比如，世界最大医疗设备制造商美敦力公司与爱德华生命科学的纠纷，就曾经牵动了全世界的视线。在纷争持续多年后，2014年5月，美敦力和爱德华生命科学同意达成全球性的和解协议，撤下所有悬而未决的诉讼，并同意在8年里不再互相起诉。美敦力将一次性支付给爱德华公司7.5亿美元。

再如，专注于无创呼吸机市场的北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司，在2013年遭遇了美国337调查案。澳大利亚瑞思迈公司（ResMed）以怡和嘉业的RESmart呼吸机和两款面罩产品侵犯其8项专利权为由，向美国国际贸易委员会提起了“337调查”，同时还平行的向美国南加州地方法院提起了专利侵权诉讼。这场专利大战蔓延至全球，双方在德国和中国都展开了专利诉讼。

“这几年俺们医疗器械圈的确很不太平。”有业内人士戏称。

诉讼频繁审理漫长

就在新近落下法槌的福瑞股份与海斯凯尔专利侵权纠纷案件中，诉讼频繁、审理漫长的剧情再一次上演。

公开资料显示，福瑞股份旗下控股子公司法国Echosens公司拥有全球首创肝脏硬度瞬时弹性测量技术和肝脏脂肪变的定量诊断技术。2001推出全球首创肝纤维无创检测仪器FibroScan，被评为“二十项改变医学的生物技术突破”之一。

不过，FibroScan近年来在市场上受到了另一家公司同类产品的挑战。一家来自无锡的公司——海斯凯尔推出了一款名叫FibroTouch的产品。且不说两种产品在商标上颇为相似，就连两种产品的核心技术都很像。

为此，福瑞股份、Echosens与海斯凯尔打起了官司，战火延至事接多地，截止目前，双方“你来我往”互诉对方专利、商标侵权或无效，涉诉纠纷多达20余起。在此过程中，福瑞股份、Echosens的主张得到了包括中国在内的多国司法机构的支持，更有案件引起了最高人民法院的关注。

近日，北京知识产权法院对于双方涉诉的一起专利侵权纠纷作出一审判决，认定海斯凯尔公司制造、销售、许诺销售的三个型号的“FibroTouch”产品侵犯了Echosens公司子公司法国弹性测量体系弹性推动公司（下称弹性测量公司）涉案发明专利权，判令海斯凯尔公司停止侵权，并全额支持弹性测量公司提出的3000万元损害赔偿请求，同时判令海斯凯尔公司赔偿原告合理支出约合166万元。

该案审理历经三年之久，期间法院多次组织双方当事人进行技术勘验与庭前勘验。

为何这类案件都是耗时长久、纠纷不断？中国政法大学教授来小鹏认为，医疗器械软硬件结合，专利细则项目众多，存在一定的举证难问题。“很多知识产权纠纷案件举证难，是因为大量的侵权证据一般只有被控侵权人才能掌握，专利持有人被要求举证对方侵权时，往往遇到很大的举证困难。从立法到审理的司法实践过程中，我们需要考虑如何认定证据、保全证据、合理分配举证责任，落实举证责任转移和证据开示制度。”

中国专利保护协会副秘书长何旭文认为，一方面，要学会系统梳理企业自我的专利保护体系，加强专利技术枝节体系建设；另一方面，要针对侵权的器械公司设立退市制度，采取重罚来加大违法成本额方式给予警惕。

注重创新尊重隐私

值得注意的是，医疗器械因其特殊使用场景与对象，往往又与患者的个人信息保护相关。

如果说此前的案件尚不足以显现的话，那么，在福瑞股份与海斯凯尔专利侵权纠纷案件中，这一问题则首次浮出水面，清晰地出现在人们面前，并几乎“喧宾夺主”，成为业内专家非常关注的话题。

北京中日友好医院因使用了涉案产品，也被列为被告，法院最终判其无责。法院认为，中日友好医院作为具备开展医疗器械临床试验资质的非营利医疗机构，其将所有权仍属海斯凯尔的涉案产品用于临床观察病例、研究等方面，进而探索新的诊疗方法的行为，并未违反法律规定。现有证据亦不足以证明中日友好医院存在协同或帮助海斯凯尔利用涉案产品实施具有商业前景的行为。

但是，患者信息却有可能因为北京中日友好医院使用了涉案产品而泄露。因为，法院在案件的审理过程中发现了涉案产品有4G上网卡。

“医院中的其他设备或者其他公司同类设备，不需要远程控制或者在医院不知道情况完成交互或者更新，唯独此设备完成这种方式，设备只有患者信息……通常的理解（信息）传输出去就是患者信息，而这些信息恰恰是需要保密的信息。”中日友好医院说。

北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任刘伟律师认为，任何三甲医院或医疗机构，在起初购买国内外大型医疗器械产品时一定要确认该产品是否有无线4G无线上网卡或其他通讯设备，并且要明确该设备是用于机器固件的更新还是别有其他用途。

刘伟介绍说，根据国家的《医疗器械注册管理办法》规定，任何器械设备擅自加装类似通讯设备的，如果属于许可行为，需应该经过药监局主管部门审批；如果没有进行备案和审批的，私自安装通讯设备的，根据国家侵权责任法第107条和109条明确规定，医疗活动中不得收集患者信息，轻者是侵权行为，重者是负有民事赔偿和刑事责任。

“随着医疗设备智能化程序不断提高，先进的医疗设备不仅能为医院提供先进的诊疗手段，同时也可能存在很大的技术隐患。像案例中所述的这种诊断设备，带有4G无线上网卡功能可以形成医疗信息数据的交互，更有可能对原有设备进行软件上的技术改变，甚至可以通过更改软件代码改变硬件功能。

一旦在未经批准和备案的情况下由4G功能引发软硬件升级，将是非常危险的。我觉得，在医院使用医疗设备时，必须在信息安全及主管部门进行备案。这也是对器械网络信息安全最基本保护。”中国食品药品检定研究院研究员王健笃定地说道。

中央财经大学教授杜颖认为，从一场简单的专利侵权诉讼案牵扯到医疗健康数据信息安全，无论是从法律层面还是从核心专利技术层面，都将是我国法治社会进步一种体现。

“20多年以来，企业在知识产权方面的保护意识上有了长足的进步，但如何在法律允可的范围下进行在技术创新，是许多企业应该重视并关注的问题。更重要的是，尊重患者隐私权的保护也是医疗器械企业应当具有的基本道德底线。”