【CMDE】最新创新医疗器械特别审查申请审查结果，19年已有15项创新医械进入特别审批

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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第4号）

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2019-03-28 13:00

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

　　产品名称：三维电子腹腔镜

　　申 请 人：微创（上海）医疗机器人有限公司

　　公示时间：2019年3月28日至2019年4月12日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。

　　联 系 人：李雪娇

　　电话：010-86452911

　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市气象路50号院1号楼202室

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年3月28日

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2019年1月至今，已有15项创新医疗器械进入特别审批。

1	全瓷种植体	Institut   Straumann AG	2019年1月9日（2019年第1号）	2019年1月9日至2019年1月23日
2	正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统	上海联影医疗科技有限公司
3	临时起搏器	深圳市先健心康医疗电子有限公司
4	分叉部动脉瘤血管重建装置	Pulsar Vascular
5	影像引导伽玛射线立体定向放射治疗系统	西安大医集团有限公司
6	内镜超声系统	深圳英美达医疗技术有限公司	2019-01-29（2019年第2号）	2019年1月29日至2019年2月15日
7	高场强磁共振兼容植入式脑深部电刺激系统	北京品驰医疗设备有限公司
8	可吸收房间隔缺损封堵系统	先健科技（深圳）有限公司	2019-02-28（2019年第3号）	2019年2月28日至2019年3月14日
9	肺水测量仪	Sensible Medical   Innovations Ltd.
10	血管内超声光学相干断层同步成像系统	Conavi Medical Inc.
11	血流储备分数（FFR）测量系统	深圳北芯生命科技有限公司
12	消化道超声成像系统	北京华科创智健康科技股份有限公司
13	光学干涉断层成像系统成像导管	苏州阿格斯医疗技术有限公司
14	血管内超声诊断系统	深圳开立生物医疗科技股份有限公司
15	三维电子腹腔镜	微创（上海）医疗机器人有限公司	2019-03-28（2019年第4号）	2019年3月28日至2019年4月12日