医疗器械经营许可证办理要求有哪些

wo665451

中国药品监督管理研究会副秘书长、医疗器械监管研究专业委员会主任委员王宝亭在近日举行《中国医疗器械行业发展报告(2017)》发布会上指出，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。展望行业前景，医疗器械市场将持续扩大，到2020年我国医疗器械行业的年销售总额预计将超过7000亿元人民币，未来10年我国医疗器械行业发展速度将继续保持年均10%以上的增幅。        相信很多人看到以上数据，都激起了对这一行的兴趣，那么今天呢小编就跟大家介绍一下与医疗行业相关的医疗器械经营许可证怎么办理吧。       首先，大家都知道医疗器械分为三个大类，下面的小类这里就不作说明了。三个大类是指一类医疗器械，二类医疗器械，三类医疗器械。其中的三类医疗器械又分为普通三类医疗器械，一次性无菌，体外诊断试剂。        一类医疗器械不需要办理许可证，就一个普通公司就能经营，二类医疗器械涉及到对其安全性应当有效控制这类产品，例如X线拍片机、B超、显微镜、生化仪。像这种就应当去工商局做一个备案。那么三类呢，要求就比较高了，不仅仅是备案那么简单了，例如人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀等等，还要办理许可证，针对不同的小类呢，办理的要求也是有区别的。下面就来说说办理的一般的要求吧。        办理医疗器械经营许可证的一般要求就是地址了，要求必须有办公地点和仓库，不同的种类办公地点和仓库的面积要求也是不同的。再有一个比较重要的要求就是要有三个相关人员，比如临床，医疗专业，再不济也得是计算机专业，持有以上专业的证书。这三个人呢别觉得无所谓，也别觉得随便找几个人应付一下就可以了。这三个人在办理许可证的时候是要约谈的，起码的要了解你的产品属性，说的上来你们是做啥的。就这么说吧，如果公司出啥事了，找的都不一定是法人，先找这几人了解下情况。这个每年都会抽查，因此各位老板们一定要注意了哦！