广州企业进行医疗器械经营需要具备什么？

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　　随着社会经济文化的迅速发展，人们的生活水平得到了改善，物质生活的满足促进了人们思想层面的提高，如今越来越多的人开始关注自身健康，医疗也逐渐走进了人们的视野，随之衍生的医疗器械行业也得到了迅速发展，越来越多的经营者把目光投入于此，然而国家对医疗方面一直都是严格要求的，那么在广州进行医疗器械经营的企业需要具备什么呢？

　　依据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

　　1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　此外，国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。也就是说，从事第二类医疗器械经营的，经营企业需向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并按照规定提交相关资料，通过审批取得第二类医疗器械经营备案凭证。

　　从事第三类医疗器械经营的，经营企业需向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并按照规定提交相关资料，通过审批取得医疗器械经营许可证，而且从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　当然了，国家也鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。如还有疑问，欢迎咨询缘兴医疗。

　　缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，可以协助医疗器械企业完成医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。