医疗器械出口美国的FDA注册

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　　食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械有明确和严格的定义，所谓医疗器械是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件。

　　1.明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia，或者前述两者的附录中者；

　　2.预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；

　　3.预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者。

　　只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅是医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买的眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都是属于FDA的管理范围，该定义与我们中国对医疗器械的认定稍有不同。

　　根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ三类，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，如今FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

　　FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

　　在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册和产品列名。对Ⅰ类产品实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请）；对Ⅱ类产品实行的是特殊控制，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

　　对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

　　综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。在这里，需要提醒你的是：

　　1.在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

　　2.对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；

　　3.在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

　　4.对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

　　5.向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

　　6.所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业；

　　7.对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

　　8.告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

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挺有帮助的