需要备案的医疗器械企业及备案凭证

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　　在医疗器械监督管理条例中，国家规定生产第一类医疗器械或经营第二类医疗器械的企业需要备案。

　　一、从事第一类医疗器械生产的，由生产企业填写第一类医疗器械生产备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交其符合以下条件的证明资料：

　　1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　3.有保证医疗器械质量的管理制度；

　　4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　5.产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

　　二、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交其符合以下条件的证明资料：

　　1.有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；

　　2.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。