制定医疗器械临床试验方案的基本要点

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　　就目前而言，临床试验是医疗器械产品设计确认的有效手段，申请二类、三类医疗器械注册，一般都需要提交临床试验资料。为了进一步明确临床试验的要求，做好合理、完善的临床试验方案，现就医疗器械临床试验的基本要点进行简单的阐述。

　　一、尽量采用平行对照。在医疗器械临床试验过程中，试验组和对照同时开始、同时结束，除了试验器械外，其他条件都应一致。不过，部分简单医疗器械，尤其是工具类产品，也可以采用历史对照。

　　二、对照组的选择。医疗器械临床试用的对照组应选用临床上目前常用检查手段，而临床验证应选择已上市的同类产品作为对照，并给出对照产品的信息。对照产品建议使用目前在研究适应症上临床诊断效果确证、使用状况良好的机型，如存在实际困难，不能与同类产品对照的，也可采用与临床上目前常用检查手段对照的方式。

　　三、合理选择研究人群。应根据医疗器械产品预期用途定义人群的特征，要有明确的入选或排除标准，尽量包括各种临床型，同时也要注意，被排除的人群在医疗器械注册审批时也不会被允许使用。由于每个申请的适应症都需要进行临床试验，所以每个适应症都应设计研究人群。

　　四、随机入组。为了避免外界环境因素、研究人员的有意识或无意识的行为干扰评价工作，将研究对象有选择地放在试验组或对照组，影响临床评价的客观性，对研究人群的随机分组变得至关重要。随机分组可以有效减少选择偏倚，研究人群分配到试验组或对照组的机会均等。

　　五、盲法试验。一般包括单盲和双盲两种。设盲是指临床试验中使一方或多方不知道受试者临床分配的程序，单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者均不知道临床分配。医疗器械临床试验应尽量采用盲法试验，不过基于医疗器械的特殊性、理论或可操作性原因，部分器械可不强制要求盲法试验，必要时试验机构可考虑第三方盲法评价。

　　六、评价指示的设置。主要评价指标应更多的参考临床医生的意见，选用临床通用的疗效评估标准，疗效指标尽量是可量化、可检测且应当具有临床意义。对主要疗效指标进行评估的同时，临床机构也可以根据产品特性设置相应的次要评估指示。

　　七、样本量。样本量的估计涉及诸多参数的确定，预期的或者已知的效应大小一般是很难获得的，方差或合并率，一般需要通过预试验或者查阅历史资料和文献获得，不过很多时候很难获得或者可靠性较差。因此，样本量估计有时候不是想做就能做的。

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