以临床问题为导向，注重开发环节……AI医疗器械的发展路径渐明

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近期，由医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）和中国健康传媒集团联合主办的“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”在北京举行。

该培训旨在

从政策方面给相关生产企业以引导

帮助有关企业

从源头确保人工智能（AI）医疗器械产品

设计开发和研制生产的合规性

为申报注册提供指导

促进我国AI医疗器械产业健康发展

本次培训班上，业内专家围绕AI医疗器械领域共同关注的数据质量控制要求、深度学习辅助决策软件审评要点等进行了专题讲解。

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设计开发环节格外重要

   

在火热的“AI+医疗”浪潮中，AI医疗器械成为医疗器械企业、AI创业公司、互联网巨头等纷纷布局的领域。由于AI医疗器械属于新兴技术领域，企业在发展中遇到许多新问题。尤其是部分AI技术公司，之前并没有医疗器械的相关生产和从业经验，缺乏对医疗器械行业的专业知识和规范标准的储备，这很有可能导致技术和产品脱离行业法规、标准，无法满足临床实际需求，从而远离用户和市场。

培训会上，器审中心审评二部副部长郭兆君强调，在明确相关法规、医疗器械技术审评的前提下进行产品设计开发十分重要。

郭兆君介绍，医疗器械产品的生命周期是指从产品概念产生到产品退市的整个时间段。其中，设计开发是非常关键的一个环节，包含用户需求、设计输入、设计输出、设计验证、设计确认、设计评审等几项重要节点。“就好比盖房子。”郭兆君举例说，“首先要考虑用户需求，如果一家三代同堂，用户需求就是满足每个人的生活需要；用户需求转化成设计输入就如设计房子的结构、布局、原材料等；然后开始研发、设计输出，此时呈现出的可能是一些图纸、样板间、材料的订购信息等，这时就要考虑输出和输入是否一致，这个过程就叫设计验证；此后再投入生产，看最终产品是否符合用户需求，这个过程就是设计确认；最后，设计评审是项很重要的工作，评审用户需求有没有充分采集，设计输入是否充分、适宜、可被验证确认，有没有正确反映用户需求等。”

郭兆君强调，企业在开发一款AI医疗器械时，在设计开发的输入环节就要明确一些关键因素，比如：用户需求以及产品预期用途所涉及的功能、性能、可用性、安全要求、法规和标准等。另外，企业在做进口产品、为医生提供定制化服务的市场决策时，要格外注意用户需求问题。因为国外开发的产品是基于国外的用户需求，要考虑产品与中国用户需求的契合度，不符合中国用户需求的产品不适合进口。

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审评审批制度不断完善

   

针对企业普遍关注的AI医疗器械审批问题，器审中心审评一部副部长彭亮在培训会上细致解读了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》（草案），系统全面讲解了AI医疗器械在审批过程中所面临的风险考量、设计开发（含需求分析、数据收集、算法设计、软件确认）、软件更新、适用范围扩展、第三方数据库、网络安全与数据安全、云计算与移动计算、注册申报资料等问题。

据介绍，AI医疗器械是指采用AI技术的医疗器械，其中AI是基于数据/知识和算力的算法。而深度学习作为新一代AI技术的代表，是基于海量数据和高算力的黑盒算法。按照医疗器械软件类型，AI医疗器械可分为AI独立软件（本身即为医疗器械的AI软件）和AI软件组件（医疗器械内含的AI软件）。目前，对AI医疗器械质量评价主要依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》三个指导原则，技术审评重点关注AI医疗器械产品的数据质量控制、算法泛化能力以及临床使用风险。

近几年，为加快创新医疗器械审批进程，器审中心做了大量工作。器审中心综合业务处副处长贾健雄介绍，2014年2月《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布，开通了创新型医疗器械产品审评审批绿色通道，器审中心按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对创新医疗器械予以优先办理；同时，加强与申请人的沟通交流，从而加快其上市进程。2018年11月，新修订的《创新医疗器械特别审查程序》发布，旨在进一步鼓励医疗器械研发创新，推动医疗器械产业高质量发展。截至2018年11月底，国家药监局收到创新特别审查申请1054项，192项同意按照特别审查程序审批，46项创新医疗器械（51个注册单元产品）已通过特别程序获准上市。“但很遗憾，目前还没有AI相关产品过审。”贾健雄说。

贾健雄建议企业应规范医疗器械产品名称；要有明确的软件预期用途、使用场景、核心功能和运行环境；使用的数据应来自临床机构，且说明来源机构及采集要求；提供算法设计的相关资料，包括算法选择及训练；提供真实临床数据的软件验证资料；具有能够支持产品有显著临床应用价值的数据资料。

郭兆君表示，企业还应该正确看待注册监管。注册监管和医疗器械制造商的目的是一致的，都是为公众提供安全有效、有价值的产品。注册监管是帮助企业设计开发出满足医疗健康需求的AI产品，帮助企业降低风险、提高产品的质量、节约成本、形成企业乃至行业的良性循环。监管机构只是监督责任人将预计的事情充分完成，最终的责任人是企业。

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临床应用须满足实际需求

   

AI医疗器械应该与临床应用紧密结合，满足临床一线的实际需求，解决临床诊断难题和医生短缺问题，应用于三甲医院和基层医院等诸多不同场景，只有这样才能促进AI医疗器械从实验室转向生产应用。

目前，我国AI医疗器械领域主要集中于肺结节等肺部疾病和糖尿病视网膜病变（以下简称糖网）影像诊断领域。

四川大学华西医院胸外科主任刘伦旭介绍，目前肺癌的治疗以外科手术为主，但诊断过程中仍然存在很多难题，包括基于术前胸部CT的手术指征判定、手术方式选择、肺癌预后精准预测等。刘伦旭表示，将AI对医学影像的图像识别和神经网络技术运用于肺癌外科诊治，可以解决目前存在的上述临床难题。他介绍，从2011年开始，华西医院胸外科建立了胸外科肺癌数据库，涵盖从2005年至今的外科治疗肺癌病例，数据超过一万例，包含完整的结构化的标准临床信息、随访信息和高质量影像数据。基于胸外科领域目前存在的若干实际临床问题，研究人员从手术指征判断、手术方式选择和术后预后预测模型三方面构建了胸外科肺癌诊治智能化系统。经过数据整理，该模型的动态识别模型效能为88%，识别率为81.2%，查全率为73.2%，查准率为87.14%。“这是现阶段AI产品在临床中实现的理想数据。”刘伦旭说。

中国医学科学院北京协和医院眼科副主任医师于伟泓以糖网为例介绍了AI对中国眼科公共卫生的重大意义。于伟泓介绍，我国约有3000多万糖网患者，但我国糖网筛查率小于5%，眼科医生缺乏是主要原因。尤其在基层医院几乎没有眼底病专科，缺乏专业人才，因此AI对于基层医院来说具有更大的临床价值。2018年4月，美国食品药品管理局已批准了世界上第一台AI检测糖网的设备IDx-DR用于基层眼科医疗。“相信我国也可以很快上市同类产品。”

“以临床问题为导向研发AI，可以提高临床诊治能力和服务质量。”刘伦旭认为，医疗AI的研究方向应该基于实际临床问题的解决。此外，大量高质量的优质标记数据是开发优秀模型的保障。AI研究基于大数据的机器学习和模型验证，必须有大量拥有临床信息和影像数据的临床病例作为支撑，统一的标准是优质的数据保障，优质的数据才能训练出优秀的模型。

于伟泓认为，标注数据质量控制也很重要。标注医生的平均水平对测试集的质量至关重要，比如一张图像由3位医生分别标注，采用多数一致的结果，这样可以降低由于个人疏忽导致的随机性错误；若再引入专家组进行抽查式质量检查，并裁决标注完全不一致的情况，还可以降低由于团队知识技能水平导致的系统性错误。

于伟泓表示，在建立AI产品评价体系时既要鼓励和推动创新，又要保证产品使用的安全性和有效性，注重评价流程和指标的规范性、合理性和可实施性。临床评价需要考虑诸多不同的场景，如考虑辅助筛查、辅助诊断、随诊分析的流程差异，三甲医院、基层医院、体检中心等场景差异，不同场景和机型下的图片质量差异等。她预计，未来对于医疗AI产品的研发及评价分级会更加精细。