2月份，78个医疗器械批准注册！

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2019年2月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

胸主动脉覆膜支架系统

北京华脉泰科医疗器械有限公司

国械注准20193130070

2

空心接骨螺钉（非锁定）

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20193130071

3

钛合金带线锚钉

北京瑞朗泰科医疗器械有限公司

国械注准20193130072

4

髋臼部件

北京威高亚华人工关节开发有限公司

国械注准20193130073

5

烧结股骨柄系统

北京威高亚华人工关节开发有限公司

国械注准20193130074

6

一次性使用血液净化体外循环管路

威海威高生命科技有限公司

国械注准20193100075

7

髋臼内衬

北京威高亚华人工关节开发有限公司

国械注准20193130076

8

PTA球囊扩张导管

普霖医疗科技（广州）有限公司

国械注准20193030077

9

合成树脂牙

上海松风齿科材料有限公司

国械注准20193170078

10

藻酸盐敷料

厦门百美特生物材料科技有限公司

国械注准20193140079

11

脊柱内固定系统-CoCrMo棒系列

北京威高亚华人工关节开发有限公司

国械注准20193130080

12

可吸收血管封合医用胶

山东赛克赛斯生物科技有限公司

国械注准20193020081

13

藻酸盐敷料

惠州华阳医疗器械有限公司

国械注准20193140082

14

金属缆索

天津京都贝思达生物技术有限公司

国械注准20193130083

15

人工髋关节组件 陶瓷股骨头

常州鼎健医疗器械有限公司

国械注准20193130084

16

人工髋关节组件 陶瓷髋臼内衬

常州鼎健医疗器械有限公司

国械注准20193130085

17

一次性使用袋式输液器 带针

山东康寿医疗器械有限公司

国械注准20193140086

18

金属骨针

天津京都贝思达生物技术有限公司

国械注准20193130087

19

颈椎前路钉板内固定系统

浙江德康医疗器械有限公司

国械注准20193130088

20

一次性使用精密过滤输液器 带针

宣城市江南医疗器械有限公司

国械注准20193140089

21

肋骨接骨板系统

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20193130090

22

金属髓内针

北京市富乐科技开发有限公司

国械注准20193130091

23

一次性使用精密过滤输液器

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20193140092

24

生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20193130093

25

肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

深圳生科原生物股份有限公司

国械注准20193400094

26

MTHFR基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京乐普医疗科技有限责任公司

国械注准20193400095

27

肠道病毒71型、柯萨奇病毒A16型双重核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

深圳生科原生物股份有限公司

国械注准20193400096

28

麻疹病毒、风疹病毒双重核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

深圳生科原生物股份有限公司

国械注准20193400097

29

甲型H1N1流感病毒（2009）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

深圳生科原生物股份有限公司

国械注准20193400098

30

人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20193400099

31

流感病毒（甲、乙型）双重核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

深圳生科原生物股份有限公司

国械注准20193400100

32

人类MGMT基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

基因科技（上海）股份有限公司

国械注准20193400101

33

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20193400102

34

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20193400103

35

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20193400104

36

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20193400105

37

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20193400106

38

流产组织染色体非整倍体检测试剂盒（连接探针扩增法）

天昊生物医药科技（苏州）有限公司

国械注准20193400107

39

一次性使用高频息肉切除器

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

国械注准20193010108

40

超导型磁共振成像系统

北京万东医疗科技股份有限公司

国械注准20193060109

41

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

康达洲际医疗器械有限公司

国械注准20193060110

42

磁共振成像系统

通用电气医疗系统（天津）有限公司

国械注准20193060111

43

磁共振成像系统

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20193060112

44

空心螺钉系统

天津市金兴达实业有限公司

国械注准20193130113

45

一次性使用冠状动脉高压球囊扩张导管

恒壹（北京）医疗科技有限公司

国械注准20193030114

46

冠状动脉球囊扩张导管

浙江巴泰医疗科技有限公司

国械注准20193030115

47

可调弯导引鞘组

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

国械注准20193030116

48

球囊扩张导管

辽宁垠艺生物科技股份有限公司

国械注准20193030117

49

胸腰后路钉棒系统

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20193130118

50

脊柱后路钉棒固定系统

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20193130119

进口第三类医疗器械

51

异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）质控品

東ソー株式会社

国械注进20193400050

52

异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）校准品

東ソー株式会社

国械注进20193400051

53

异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法）

東ソー株式会社

国械注进20193400052

54

丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20193400059

55

CD20cy抗体试剂（免疫组织化学法）

Dako Denmark A/S

国械注进20193400060

56

磁共振成像系统

GE Medical systems, LLC

国械注进20193060061

57

电子气管内窥镜

富士フイルム株式会社

国械注进20193060062

58

CT图像分析和处理软件

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20193210063

进口第二类医疗器械

59

根管桩预备用钻

Anthogyr SAS

国械注进20192170036

60

硅橡胶咬合记录材料

3M Deutschland GmbH

国械注进20192170037

61

窝沟封闭剂

Pac-Dent International, Inc.

国械注进20192170038

62

天然胶乳橡胶避孕套

Richter Rubber Technology Sdn.Bhd.

国械注进20192180039

63

口腔凝胶

Camurus AB

国械注进20192170040

64

针灸针

セイリン株式会社

国械注进20192200041

65

冷冻载杆

CRYO BIO SYSTEM – IMV Technologies

国械注进20192180042

66

红外耳温计

Kaz Europe Sàrl

国械注进20192070043

67

内窥镜用LED光源

STRYKER ENDOSCOPY

国械注进20192060044

68

中耳分析仪

GN OTOMETRICS A/S

国械注进20192070045

69

碳13呼气测定分析仪

Exalenz Bioscience Ltd.

国械注进20192220046

70

牙胶充填仪

META SYSTEMS CO., LTD.

国械注进20192170047

71

输液输血加压系统

Biegler GmbH

国械注进20192140048

72

LED光固化机

DXM Co., Ltd.

国械注进20192170049

73

凝血质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20192400053

74

凝血质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20192400054

75

凝血质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20192400055

76

凝血质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20192400056

77

凝血质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20192400057

78

凝血质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20192400058