关于“医疗器械临床评价”协调项目成果文件草案公开征求意见的通知

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各有关单位：
　　

由中国药监部门牵头的“医疗器械临床评价”协调项目成果文件草案于2019年3月19日至3月21日在俄罗斯莫斯科召开的国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第15次管理委员会会议上，获得与会成员一致同意，顺利进入全球公开征求意见阶段。
　　

成果文件草案《临床证据——关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》已于2019年4月5日在IMDRF官方网站发布，面向全球医疗器械监管机构与产业利益相关方公开征求意见，为期2个月。
　　

为推动中国医疗器械监管机构与产业利益相关方参与国际协调文件的制定过程，提出客观准确的意见，器审中心对成果文件草案进行翻译，形成中英文对照版本（见附件）。如有相关意见和建议，请按照IMDRF官方网站（http://www.imdrf.org/consultations/cons-clinical-evaluation.asp）发布的征求意见要求，于2019年6月5日前将反馈意见（以英文书写）发送至liuyh@cmde.org.cn.
　　

特此通知。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年4月12日