医疗器械注册人制度或将迎来红利期！

zhg

   4月19日，国家药监局在上海召开了医疗器械注册人制度（以下简称“注册人制度”）试点座谈会。会上，上海、广东、天津三地药品监管部门分别就前期试点工作进行了交流。来自19个省（区、市）药监部门的参会代表表达了对进一步扩大注册人制度试点、更大限度释放政策红利的期许。此次座谈会也释放出注册人制度将进一步扩大试点的信号，我国注册人制度试点工作有望步入新阶段。

三地先行先试

    注册人制度先行先试于上海、广东、天津三地自贸区。2017年3月，国务院印发的《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》提出，要优化创新要素的市场配置机制，允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确，推动上市许可持有人制度全面实施。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。2017年12月，原上海市食品药品监管局发布了关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知。2018年7月，上海市药监部门将试点扩大到上海全市。2018年5月，国务院印发的《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》明确，允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。2018年8月14日，国家药监局发布《关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》，同意在中国（广东）自由贸易试验区以及广州、深圳、珠海，中国（天津）自由贸易试验区内开展注册人制度试点工作。

初尝改革甜头

    2018年2月8日，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获得由上海市药监部门颁发的第二类医疗器械产品注册证，成为国内首个享受到医疗器械注册人制度新政的产品。持有注册证的远心医疗和受托生产的微创电生理都隶属于上海微创，上海微创由此成为我国医疗器械注册人制度试点的首个赢家。除上海微创的2个产品外，上海还有4家企业6个产品在试点过程中获批。试点形式除上海微创的集团内部委托，还出现了扩大生产场地、多点委托，注册人为科研型企业、医工互动，非关联主体跨区域委托、进口产品转国产化等。广东、天津试点工作也取得了一定成效。2018年9月29日，深圳迈瑞科技有限公司的注射泵，委托深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产，完成注册审批程序，获得广东省医疗器械注册人制度试点后的首张二类医疗器械产品注册证。数据显示，截至2019年4月，广东已有1家企业5个产品获批，8家企业15个产品进入审评通道，30多家企业提交了参与试点意向书，涵盖二类、三类产品。

期待试点范围扩大

    注册人制度试点工作取得一定成效，但还存在一定问题，比如一些企业将注册人制度简单理解为委托生产，没有意识到注册人要对医疗器械全生命周期的质量管理承担主体责任；有些企业为享受试点期间的鼓励政策（如优先审评等），刻意拆分出持证人或受托人；部分持有人和委托人之间产生知识产权纠纷等。此外，由于目前试点范围的局限性，医疗器械注册人制度所能释放出来的红利依旧有限。业内人士强调，在试点过程中，医疗器械注册人应当具备哪些能力或者条件，应当承担哪些义务；药监部门需要出台哪些制度保证注册人义务的有效落实；医疗器械注册人制度实施会给监管带来哪些挑战，这些挑战如何破解等问题，还需进一步讨论。而找到上述问题解决路径有待试点工作的进一步探索。