关于碳酸氢钠B干粉型号临床评价文件提交

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　　在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件：
　　1.已获得医疗器械注册证产品包含碳酸氢钠B粉型号。
　　2.拟新增在线使用碳酸氢钠B干粉型号与原有配方一致，仅为替代原碳酸氢钠B粉与A剂配制，所形成的透析浓缩物离子种类和浓度均不变。
　　同时满足上述两种情况时，可以无需提供临床评价文件。