广东省全面实施第二类医疗器械注册无纸化网上办理

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摘要: 为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步深化“放管服”改革，提高审评审批效率，实现医疗器械注册“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”，广东省食品药品监督管理局近日发布了《关于全面实 ...

为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步深化“放管服”改革，提高审评审批效率，实现医疗器械注册“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”，广东省食品药品监督管理局近日发布了《关于全面实施第二类医疗器械注册全程无纸化网上办理有关事宜的通告》，将于2018年7月1日起，对省内第二类医疗器械注册业务全部实行网上电子提交和电子审评审批。 　　申报企业使用数字证书登录网上办事平台，可直接网上提交全部资料的电子文档，不需要提交纸质文档,不需要赴现场办理，全程网上无纸化审评审批，真正实现“五个网上”。数字证书是企业的网上电子执照和通行证，具有与传统签名或盖章同等的法律效力。当企业办理食药监管业务或报备数据时，可以快速便捷地显示企业的真实身份及相关企业信息，可以进行网上签名、盖章和数据加密。 　　自2016年1月开始上线试行医疗器械产品注册无纸化审评审批系统以来，广东省局不断完善系统功能，实施省内电子检验报告共享、审评审批进度倒计时查询、网上缴费、资料补正意见网上告知、证书到期提醒等便利化措施，无纸化比例不断提高。借助无纸化审评审批系统，广东省局还不断加大信息公开力度，实现审评结论与意见向申请人公开，批准注册后将产品的性能指标以pdf电子文档形式上网公开，“双公示”栏目实现产品注册信息实时公示，省局政务网站每月发布批准注册第二类医疗器械产品公告。特别是2017年8月开通电子证照应用服务，实现申请人远程自助打印医疗器械注册证，直接将原来的10个工作日的制证送达时间压缩为1个工作日。 　　据统计，截至2018年第1季度，广东省第二类医疗器械注册无纸化受理率已经超过70%，累计发放有效二类医疗器械电子证书916个，实现行政审批提速40%。 　　医疗器械注册，欢迎咨询缘兴医疗，缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，其中包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。