广州 · 北京 ·上海 · 深圳 yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
查看: 28313|回复: 18
打印 上一主题 下一主题

如何设定医疗器械临床试验的目的?

  [复制链接]

classn_11

168

主题

177

帖子

1290

积分

管理员

Rank: 9Rank: 9Rank: 9

积分
1290
跳转到指定楼层
楼主
发表于 2018-8-1 09:58:33 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则。

  依据医疗器械临床试验设计指导原则的相关规定,临床试验需设定明确、具体的试验目的。申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市同类产品的临床数据等因素,设定临床试验目的。临床试验目的决定了临床试验各设计要素,包括主要评价指标、试验设计类型、对照试验的比较类型等,进而影响临床试验样本量。

  一、当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时,若更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要,其临床试验目的可设定为确认试验器械的有效性是否优于或等效于或非劣于已上市同类产品,同时确认试验器械的安全性。此时,临床试验的主要评价指标为有效性指标。

  二、当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时,若更关注试验器械的安全性是否可满足临床使用的需要,其临床试验目的可设定为确认试验器械的安全性是否优于或等效于或非劣于已上市同类产品,同时确认试验器械的有效性。此时,临床试验的主要评价指标为安全性指标,以ru房植入体为例,临床试验通常选择并发症发生率(如包膜挛缩率、植入体破裂率)作为主要评价指标。

  三、对于已上市产品增加适应症的情形,临床试验目的可设定为确认试验器械对新增适应症的安全有效性。例如,止血类产品在已批准适用范围(如普通外科、妇产科)的基础上,增加眼科、神经外科、泌尿外科使用的适应症。

  四、当已上市器械适用人群发生变化时,临床试验目的可设定为确认试验器械对新增适用人群的安全有效性。例如膜式氧合器产品,在原批准适用范围的基础上新增体重小于或等于10千克的适用人群;又如治疗类呼吸机在已批准的适用于成ren的基础上新增适用于儿童的适用范围。

  五、当已上市器械发生重大设计变更时,可根据变更涉及的范围设定试验目的。例如冠状动脉药物洗脱支架平台花纹设计发生改变时,临床试验目的可设定为确认变化部分对于产品安全有效性的影响。

  六、当已上市器械的使用环境或使用方法发生重大改变时,试验目的可设定为确认产品在特定使用环境和使用方法下的安全有效性。例如:已上市的植入式心脏起搏器通常不能兼容核磁共振检查,如申请兼容核磁共振检查,其临床试验目的可设置为对兼容核磁共振检查相关的安全有效性进行确认。
回复

使用道具 举报

classn_11

0

主题

4

帖子

75

积分

注册会员

Rank: 2

积分
75
沙发
发表于 2018-8-8 16:22:09 | 只看该作者
回复 支持 反对

使用道具 举报

classn_11

0

主题

4

帖子

75

积分

注册会员

Rank: 2

积分
75
板凳
发表于 2018-8-9 19:05:49 | 只看该作者
回复 支持 反对

使用道具 举报

classn_11

0

主题

4

帖子

203

积分

中级会员

Rank: 3Rank: 3

积分
203
地板
发表于 2018-9-4 16:55:36 | 只看该作者

国外uu,国产uu最新地址开放注册了,网站难找



iujlb03.com
回复 支持 反对

使用道具 举报

classn_11

0

主题

4

帖子

199

积分

注册会员

Rank: 2

积分
199
5#
发表于 2018-9-15 03:43:03 | 只看该作者

国外uu,国产uu最新地址开放注册了,网站难找



iujlb04.com
回复 支持 反对

使用道具 举报

classn_11

0

主题

14

帖子

39

积分

新手上路

Rank: 1

积分
39
6#
发表于 2018-12-17 09:18:33 | 只看该作者
真的很有用,谢谢啦!













淘客机器人、淘客返利机器人、淘宝客机器人 联系客服QQ:4000017854
回复 支持 反对

使用道具 举报

classn_11

0

主题

16

帖子

43

积分

新手上路

Rank: 1

积分
43
7#
发表于 2018-12-24 17:43:32 | 只看该作者
谢谢啦,辛苦啦。感谢感谢!
回复 支持 反对

使用道具 举报

classn_11

0

主题

20

帖子

123

积分

注册会员

Rank: 2

积分
123
8#
发表于 2019-1-15 04:33:25 | 只看该作者
http://www.longyin.net/thread-3797247-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797249-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797252-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797254-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797256-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797258-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797260-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797262-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797264-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797267-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797270-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797272-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797274-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797276-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797278-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797280-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797282-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797284-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797286-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797288-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797290-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797292-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797294-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797296-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797298-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797300-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797302-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797304-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797306-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797308-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797310-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797312-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797314-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797316-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797318-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797320-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797322-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797325-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797327-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797329-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3797331-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797333-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797335-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797337-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797338-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797341-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797343-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797345-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797348-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797350-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797352-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797354-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797356-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797358-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797360-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797362-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797364-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797366-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797368-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797370-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797372-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797374-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797376-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797377-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797379-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797381-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797383-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797385-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797387-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797390-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797392-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797394-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797396-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797398-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797400-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797402-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797404-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797406-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797408-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3797410-1-1.html
回复 支持 反对

使用道具 举报

classn_11

0

主题

32

帖子

153

积分

注册会员

Rank: 2

积分
153
9#
发表于 2019-1-17 15:10:34 | 只看该作者
http://www.longyin.net/thread-3798397-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798398-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798399-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798400-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798401-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798402-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798403-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798404-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798405-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798406-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798407-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798408-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798409-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798494-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798495-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798496-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798497-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798498-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798499-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798500-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798501-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798503-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798505-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798507-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798509-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798511-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798513-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798515-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798518-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798520-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798522-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798524-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798526-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798528-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798530-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798532-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798534-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798536-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798538-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798540-1-4.html
http://www.longyin.net/thread-3798542-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798544-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798546-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798548-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798550-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798552-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798554-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798556-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798558-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798560-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798562-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798564-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798566-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798568-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798570-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798572-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798574-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798576-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798578-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798581-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798583-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798585-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798587-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798589-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798591-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798593-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798595-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798597-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798599-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798601-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798603-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798606-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798608-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798610-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798612-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798614-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798616-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798618-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798620-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798622-1-3.html
http://www.longyin.net/thread-3798624-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798626-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798628-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798630-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798632-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798634-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798636-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798638-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798641-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798643-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798645-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798647-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798650-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798652-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798654-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798656-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798658-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798660-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798662-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798664-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798666-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798668-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798670-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798672-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798674-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798676-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798678-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798681-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798683-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798685-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798687-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798689-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798691-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798693-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798695-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798697-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798699-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798701-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798703-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798704-1-2.html
http://www.longyin.net/thread-3798705-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798707-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798709-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798710-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798711-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798712-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798713-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798714-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798715-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798716-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798717-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798718-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798719-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798720-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798721-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798722-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798723-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798724-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798725-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798726-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798728-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798731-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798732-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798733-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798734-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798735-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798736-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798737-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798738-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798739-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798740-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798741-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798742-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798743-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798744-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798745-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798746-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798747-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798748-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3798749-1-1.html
回复 支持 反对

使用道具 举报

classn_11

0

主题

20

帖子

123

积分

注册会员

Rank: 2

积分
123
10#
发表于 2019-1-22 16:57:46 | 只看该作者
http://www.yjsqsn.com/
http://www.zqxszx.com/
http://www.zqxszx.com/news/
http://www.zqxszx.com/
http://www.zqxszx.com/zhishi/
http://www.zqxszx.com/ask/
http://www.zqxszx.com/lianxi/
http://www.yjsqsn.com/bazisuanming/3390.html
http://www.yjsqsn.com/bazisuanming/3391.html
http://www.zqxszx.com/fuwu/306.html
http://www.zqxszx.com/fuwu/307.html
http://www.zifeiyuseo.com/
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则