《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》解读

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　　近日，《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》（以下简称《程序》）经广东省人民政府法制办公室审查通过，自2018年10月1日起施行。现将有关问题解读如下。

　　一、制定《程序》出于什么样的背景？

　　《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》自2017年1月1日实施以来，截至2018年5月31日已收到151份申请，有138份进入优先审批。其中，135份属于质量信用A类企业情形，占97.8%。

　　为深入贯彻《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字〔2017〕42号）要求，进一步凸显保障临床急需这个优先审批的出发点，确保审评审批资源得到合理配置，有必要对现行优先审批的情形作进一步调整。

　　二、《程序》制定的主要依据是什么？

　　（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第五条：……国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用……。

　　（二）《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）第（九）条：加快临床急需药品医疗器械审评审批……；第（十）条：支持罕见病治疗药品医疗器械研发……。

　　（三）《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）附件第十六条：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本程序开展行政区域内第二类医疗器械注册优先审批工作。

　　三、《程序》包括哪些主要内容？

　　主要包括优先审批情形、所需提交材料、办理方式、优先内容、许可信息系统对接、施行日期等。

　　四、《程序》最大的变化是什么？

　　重新梳理了予以优先审批的情形，凸显保障临床急需这个重点，确保审评审批资源得到合理配置。同时将原注册检验、技术审评提速20%的要求提高到40%，行政审批时限由40%提高到50%，以进一步实现急临床之需，更好地满足我省公众用械需求。

　　五、《程序》中的优先审批情形包括哪些？

　　省局对符合下列情形之一的本省第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批：

　　（一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；

　　（二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械；

　　（三）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；

　　（四）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；

　　（五）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；

　　（六）列入国家、广东省科技重大专项或者国家、广东省重点研发计划的医疗器械；

　　（七）广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械。

　　六、是否取消了原质量信用A类生产企业的优先审批激励措施？

　　否。《程序》中单设了一个条款，保留质量信用A类企业的原优先激励措施，提供专门的注册申报通道，而且不再需要企业提出优先审批申请、等待网上公示及获取通知单等，申报流程更加便捷高效。

　　七、《程序》还有哪些变化？

　　对优先审批的申请流程进行优化，目的是更好地与全省许可信息系统衔接，实现自动缩减和监督办理时限。还有，对优先审批申请所需提交的资料进行了明确，便于申请人申报准备。