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6月4日，浙江省药械采购中心发布《关于暂停江苏为真生物医药技术股份有限公司EGFR基因突变检测试剂盒在线交易资格的公示》(以下简称《公示》)。
《公示》称， 根据国家药品监督管理局2018年5月28日发布的《对江苏为真生物医药技术股份有限公司飞行检查通报》，以及浙江省药械集中采购工作有关规定，拟暂停江苏为真生物医药技术股份有限公司生产的EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)(注册证号：国械注准20153401032，产品代码：170701461)在线交易资格。
这应该是浙江省少见的针对飞行检查不过关的械企产品下达“封杀令”了，而且这一次还是IVD产品。
这也意味着，浙江省开始明确：将药监的飞行检查结果与省内医疗机构的采购行为直接挂钩，飞检不过关则产品暂停挂网。
对飞检不过关的企业和产品，药监是有全国统一要求，该行政处罚就要行政处罚的，处置措施包括停产、停业、整改、罚款等等。
飞检是药监的检查手段，但是一个今年新兴起的趋势是：药械招标采购部门已在从采购端上对飞检不过关的械企产品，实行第二重处罚措施。
此前已经这么做的有四川省。去年9月，四川省药械集中采购服务中心发了一个关于取消部分高值医用耗材产品挂网资格的公告。
公告称，根据药监总局发布的《对兰州西脉记忆合金股份有限公司飞行检查通报》，企业产品“大转子截骨记忆固定器”存在4项严重缺陷，13项一般缺陷。
浙江省、四川省这俩恰好都是高值医用耗材集中采购的先进典范，比其他地方往往要先行一步，也是国家卫计委和医改办多番表扬过的。
两省均针对飞检开出“封杀令”，示范带头作用显著，很难说，其行为不会被作为典型经验要求推广到全国去。
从长期来看，飞检应该会持续成为一大杀招，圈内生产、流通企业还是多加重视为好。
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020-29820-234
发表于 2018-6-5 09:50:17
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