医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成？

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　　按照ISO13485标准的要求，建立医疗器械企业的质量管理体系，识别顾客需求，规定质量管理体系所需要的全部过程，由企业的管理者来推动，加以实施和保持，并通过监视测量和分析，实施必要的纠正和预防措施，持续改进，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。ISO13485标准对医疗器械企业的质量管理体系模式，提出了由“管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进”四大过程组成。


　　一、管理职责。企业的管理者为确保医疗器械产品满足规定的要求，应当制定企业的质量方针和质量目标，坚持以顾客为关注焦点，识别顾客的需求和期望，明确企业内部各级人员的职责和权限，促进企业内部不同层次和各相关部门之间的有效沟通，并运用管理评审的方法，按策划的时间安排进行管理评审，寻找改进的机会，以保证质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。


　　二、资源管理。企业为确保质量管理体系的有效性，实现质量方针和质量目标所规定的要求，应当提供满足产品实现全过程所需要的各项资源条件，包括人力资源、信息资源、基础设施和工作环境，按照标准的要求对企业进行规范的管理，以确保产品质量的稳定和提高。


　　三、产品实现。医疗器械产品应当满足相关的法律法规要求，确保其安全性和有效性，要对产品实现的全过程进行策划，确定顾客和产品的相关要求，加强新产品的设计开发，选择和评价合格供方，并在产品实现的全过程中进行有效的控制，实施风险管理，以不断增强顾客的满意度。


　　四、测量分析改进。应策划和实施对产品质量进行监视、测量、分析和改进活动，以证实产品的符合性，并不断收集顾客反馈的信息，进行内部质量体系审核，对质量体系过程和产品进行监视和测量，运用数据分析和统计技术，加强对不合格品的控制，实施纠正和预防措施，建立自我完善和自我改进的内部管理机制。


　　医疗器械企业建立质量管理体系、实施ISO13485标准，应当建立一个文件化的质量管理体系，其文件结构应该包括：质量方针和质量目标；质量手册和质量体系程序文件；相关工作规范、作业指导书以及质量记录等。在建立质量体系过程中，一是要坚持以满足法律法规和顾客要求为原则，树立以顾客为关注焦点的指导思想，坚持以人为本、领导重视、全员参与。二是要追求卓越管理模式，对企业的各项管理活动要求规范化、标准化，保持质量管理体系的可操作性和有效性。三是要建立互利的供方关系，坚持预防为主，运用质量管理的“过程方法”和“管理的系统方法”，以获取质量、效益最大化、成本、损失最小化，努力打造产品质量品牌，以赢得顾客、赢得市场。