《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》适用说明

2018-4-3 15:56| 发布者: admin| 查看: 2834| 评论: 0

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局日前发布了《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》（以下简称指导原则），具体适用说明如下：

　　本指导原则旨在指导注册申请人对眼科光学相干断层扫描仪（OCT）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对眼科OCT的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　因目前主流的眼科OCT均是采用频域相干的原理，因此本指导原则主要考虑采用频域相干原理的OCT，对于采用时域相干原理或其他工作原理的OCT，可参考采用本指导原则。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

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