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| 日前，江苏出入境检验检疫局发文，同意苏州高新区建立省级出口医疗器械质量安全示范区，并指出，苏州高新区出口医疗器械质量安全示范区产业优势明显，科技创新能力领先，质量安全管理完善，质量供给水平稳步提升。 去年11月，江苏出入境检验检疫局派出专家组来高新区开展示范区现场评估工作，示范区以优异的成绩，一次性通过省级示范区验收。据悉，苏州高新区出口医疗器械质量安全示范区是目前全国唯一以医疗器械为主导产业的出口商品质量安全示范区。示范区已经建立了完善的管理制度，形成了政府主导、市场调节、企业主体、行业自律、社会参与的质量共治格局。截至目前，进入示范区企业有苏州富士胶片、苏州医疗用品厂、凯迪泰、法兰克曼等23家企业，拥有自主品牌18个。2017年，示范区内企业出口额超2亿美元，出口规模位居全省同类行业第一。 医疗器械和生物医药产业是高新区重点发展的三大战略性产业之一，区内医疗器械产业形成了以中科院苏州医工所为龙头的创新平台、以江苏省医疗器械检验所苏州分所为核心的检测平台、以医疗器械产业园为主要载体的企业孵化、培育、产业化平台以及以省医疗器械产业技术创新战略联盟为核心的产业链整合平台，发展势头强劲。其中，位于科技城的江苏医疗器械科技产业园，是国家级专业医疗器械产业园，目前进驻企业200余家，产品涵盖医学影像、医用光学、体外诊断、医用机器人等各个医疗器械领域。 苏州高新区出口医疗器械质量安全示范区的建设是创新服务、助推医疗器械产业发展的一个有力举措。针对高新区医疗器械产业集聚特点，示范区集中优势资源，提供精准服务，包括推行“一企一策”，帮扶企业应对技术性贸易壁垒；促进入境维修业务开展、优化特殊物品和特殊用途医疗器械产品监管模式；开展原产地政策培训，实施检验检疫监管全程无纸化、提升质量供给等，积极助力企业产品创新和转型升级，服务医疗器械“走出去”。据了解，目前在江苏医疗器械产业园设立“国外技术性贸易措施监测点”，区内相关企业可以享受到公共检测服务、信息共享以及检验检疫通关便利等优惠。 下一步，苏州高新区出口医疗器械质量安全示范区将进一步完善示范区建设内容，学习省内外优秀质量安全示范区的建设经验，加强标准制定、技贸研究、国外政策法规研究等方面工作；进一步发挥区域特点和产业优势，优化资源配置，落实扶持政策，不断提升医疗器械产业的创新。 缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，其中主要包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。 |
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