第二类、第三类医疗器械产品如何办理注册？

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　　在中国，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械产品注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械产品注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

　　在医疗器械注册管理办法中明确规定，境内第二类医疗器械产品申请注册，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；境内第三类医疗器械或进口第二类、第三类医疗器械产品申请注册，由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。需要注意的是，香港、澳门、台湾地区医疗器械产品的注册，参照进口医疗器械办理。

　　熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求，是办理医疗器械产品注册人员应当具备的专业知识，这也是申请第二类、第三类医疗器械产品注册的基本要求之一，所以往往有些医疗器械企业申请产品注册需要一些专业机构辅助或代理，例如缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务。

　　申请第二类、第三类医疗器械产品注册，需要向食品药品监督管理部门提交产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制和生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全和有效所需的其他资料等，而且需要对所提交资料的真实性负责。

　　申请办理第二类、第三类医疗器械产品注册，需要经过申请、受理、审查、许可决定、送达等过程。

　　一、申请医疗器械注册，申请人应按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料，食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据相应情况分别作出受理或不予受理的决定；

　　二、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构进行技术审评，在技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容，申请人需在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；

　　三、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

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