有源医疗器械注册单元划分指导原则

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　　为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，国家食品药品监督管理总局根据医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法的有关要求，组织制定了医疗器械注册单元划分指导原则。其中包括有源医疗器械注册单元划分的指导原则，具体划分如下：

　　一、技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

　　二、技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。

　　三、当产品性能指标差异导致适用范围或作用机理不同时，原则上划分为不同的注册单元。

　　四、技术原理和设计结构相同，但产品适用范围有实质不同的相同种类有源医疗器械，原则上划分为不同的注册单元。

　　五、与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。

　　六、适用范围相同，需要配合使用但各自独立的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。体外诊断设备以系统申报的情况例外。

　　七、有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。对于单独注册的作为医疗器械管理的附件，不同预期用途的附件原则上划分为不同的注册单元，有源和无源附件原则上划分为不同的注册单元。如果有源和无源附件在同一个无菌包装内，原则上划分为同一注册单元。

　　八、适用范围、产品性能和结构组成基本相同的不同型号医疗器械，原则上划分为同一注册单元。但如果各型号间在适用范围、性能、结构方面差异较大，则划分为不同的注册单元。

　　九、产品名称相同，技术原理不同的同类体外诊断仪器，原则上划分为不同的注册单元。

　　十、模块化体外诊断仪器，单一功能模块产品与全部功能模块产品，原则上划分为不同的注册单元。

　　十一、在同一包装中包含多项检测功能，用于特定仪器，具有特定适用范围的器械，以与产品相关的适用仪器名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，原则上划分为同一注册单元。

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