临床监查员 CRA

岗位职责

1.负责监督和报告临床试验的进程和数据的审核，确保临床试验按照试验方案书、标准操作程序、良好临床实践和相关药政法规的要求进行；

2.遵守临床监查标准程序；

3.参与临床试验项目的管理和操作，确保研究机构人员、设备和资源稳定，监査研究机构的试验药物和物品。

4.负责报告 AE 和 SAE，确证临床试验文件齐全，监督研究者的行为。

5.确保临床试验数据的完整和准确，完成临床试验各个阶段的监查报告。

任职要求（教育背景、工作技能、经验等）

1.具有临床医学、卫生统计学、药学等相关专业本科及以上学历；具有 GCP 证书；

2.至少 1 年以上临床试验项目管理经验，独立执行过 1 个以上临床试验项目；

3. 熟悉有关临床试验最新法规/制度；

4. 工作积极主动，具有良好的团队合作精神及一定的项目管理能力；

5. 具备较强的对外沟通协调能力、语言表达能力、危机处理能力。

6.能适应经常出差。

临床项目经理

岗位职责

1、负责对所辖的临床研究项目进行全面质量控制与管理，督导按时完成临床试验在国内的全面启动、执行及结束工作；

2、制定项目管理计划，确定临床研究的职责范围、团队成员、进度计划、财务预算等内容，根据项目进展不断优化项目管理计划，确保临床研究进度并控制项目预算在计划范围内；

3、制订项目报价方案，审核相关合同文件，协同与申办方洽谈，确定项目服务内容；此外，协助 CRD 及商务部门寻求新项目合作及业务客户拓展；

4、根据 GCP 及项目具体要求妥善建立并管理项目文件资料系统，包括临床研究报告撰写；

5、负责培训、督导和管理下辖项目成员，确保项目团队工作负责、专业、高效。

任职要求（教育背景、工作技能、经验等）

1、临床医学、药学、护理等相关专业，本科及以上学历；

2、具有制药企业或 CRO 至少 3 年以上临床试验相关工作经验，包括临床注册、CRC、CRA 等；

3、具有 2 年以上临床试验项目管理经验，能带团队独立开展项目；

4、具备良好的中文沟通表达能力及报告撰写能力，英语基础良好；

5、良好的组织能力和人事沟通能力，严谨的工作态度和高度的责任感；

6、具有大局观和行业视野，自我激励和团队合作精神，能适应出差。

医学经理

岗位职责

1、独立完成产品推广资料的医学编辑及相关文献的查询、阅读等工作；

2、协助医学主管与项目经理、项目主管合作完成项目提案的创意、编写等工作；

3、负责医学专家的联络工作；

4、根据医学内容编写学术文章。

任职要求（教育背景、工作技能、经验等）

1、临床医学专业本科以上学历，硕士以上优先；

2、有临床工作经验，有医学杂志编辑或医学项目管理工作经验者优先；

3、良好的英语基础（包括听、说、读、写能力），熟练掌握常用临床医学英语词汇和表达。

医学专员

岗位职责

1、撰写临床试验方案、病例观察表、知情同意书、试验报告等。

2、撰写产品上市后研究方案及总结报告。

3、为监查员及其他部门提供医学建议。

4、搜集整理产品相关医学研究资料。

5、其他医学相关工作。

任职要求（教育背景、工作技能、经验等）

1、本科以上学历，临床医学、护理学或药学相关专业；

2、工作经验不限，具有 CRO 或申办方医学部的工作经历、具有临床资料撰写经验者优先；

3、具有较强的文献检索能力，擅长撰写医学资料；

4、英语 6 级以上，熟练的听说读写能力，熟悉临床医学、药事管理法规等。

医疗器械注册体系工程师

岗位职责

1. 医疗器械产品注册的咨询辅导；

2. 根据客户需求进行有效沟通并提供专业的咨询服务；

3. 负责撰写医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等），并保证文件的高质量；

4. 负责对客户进行指导，并提出合理的建议和报告；

5. 负责执行公司指定的咨询项目，确保与公司内各部门的有效沟通，确保项目的顺利进行。

任职要求（教育背景、工作技能、经验等）

1. 本科以上学历，医疗器械、生物医学工程或电子、化学等相关专业尤佳；

2. 二年以上医疗器械产品注册、制造或开发、设计工作经验；

3. 熟悉医疗器械产品；熟悉医疗器械相关产品标准如 IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO16993及医疗器械行业其他相关标准；

4.熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报。

5. 良好的学习能力，能承受一定的工作压力。