医疗器械的经营与使用需要知道什么？

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　　医疗器械作为直接或者间接用于人体的物品，与人类的生命健康息息相关，国家按照风险程度对医疗器械实行分类管理，第一类医疗器械的风险程度低，常规的管理可以保证其安全与有效；第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理来保证其安全与有效；第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理来保证其安全与有效。所以对于医疗器械的经营与使用，缘兴医疗认为有必要熟悉了解一些相关的法律法规。

　　一、对于开办第二类医疗器械经营企业的，即从事第二类医疗器械经营的，应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员的证明资料。

　　二、对于开办第三类医疗器械经营企业的，即从事第三类医疗器械经营的，应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员的证明资料。符合规定发给的医疗器械经营许可证有效期为5年，若有效期届满需要延续的，需依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　三、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。同时，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、生产企业名称、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式，以及相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。

　　四、运输、贮存医疗器械，需要符合医疗器械说明书和标签标示的要求，如果对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全与有效。

　　五、医疗器械使用单位应有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。同时，医疗器械使用单位需要加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。如果医疗器械使用单位需要配置大型医用设备，那么应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

　　六、医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，需要按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理；一次性使用的医疗器械不得重复使用，而且对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

　　七、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项，而且记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

　　八、使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。特别是要妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

　　九、发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

　　十、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。如果医疗器械使用单位之间需要转让在用医疗器械，那么转让方要确保所转让的医疗器械安全有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

　　第二类医疗器械经营备案，欢迎咨询缘兴医疗，缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，可以为医疗器械生产、经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生备案、医疗器械临床试验、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。