嘉兴召开无菌医疗器械生产质量控制评审工作会议

2018-7-13 09:48| 发布者: test4| 查看: 1074| 评论: 0

　　为扎实开展医疗器械生产质量管理规范无菌检验专项评审行动，确保专项行动取得实效,7月6日上午，嘉兴市局召开了全市无菌医疗器械生产质量控制评审工作会议。市局药品认证检查中心负责人、各县（市、区）局（分局）医疗器械监管负责人、全市18家无菌医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人共47人参加会议，市局医疗器械处张国群处长主持会议，戴叶华总工程师到会并作讲话。

　　会上，市局医疗器械处副处长费昀卿对本次专项评审行动作部署并提出了专项行动的具体要求，明确本次专项评审行动的对象为已获得医疗器械产品注册证，在产品技术要求或者产品注册标准中含“无菌”要求的18家医疗器械生产企业，评审行动分自查整改、现场评审、总结评估三个阶段，按照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》质量控制部分相应条款进行现场评审，对评审中发现的问题依法进行处置。

　　市局医疗器械处李寿生对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》质量控制部分逐条进行了详细讲解，以列举实例的方式指出无菌医疗器械生产企业质量检验中的常见问题和风险点，力求培训讲解有的放矢，贴近企业需求。

　　戴叶华结合我市无菌医疗器械生产企业质量管理的实际情况提出三方面的要求：一是要强化企业主体责任。管理者代表、质量管理负责人要树立企业主体责任意识，尽职尽责，深刻理解医疗器械监管工作的新要求，把质量管理工作的要求落到实处、抓到点上；二是强化质量管理意识。质量是企业的生存之本，要吸取行业内质量事故的深刻教训，守好检验这最后一道产品质量的防线；三是强化检测能力建设。要采用请进来、走出去相结合的方式对质量检验人员进行培训，注重知识更新，同时企业内审中要及时发现质量管理体系与监管要求不相符、检验实际操作与规程规定不相符的问题，不断提高质量管理的水平。