一、企业主体责任

　　企业此次申请医疗器械广告(续批情形)审查所必备的相关材料等已准备完毕，符合条件清单中所涉及的全部条件，并进行自查，均符合法律、法规等相关条款的要求和标准。

　　二、企业违约需承担的法律和行政责任

　　企业对该事项所涉及的需进行核查的相关材料和条件是符合要求的，所提供的《医疗器械注册证》和《企业法人营业执照》等证件是真实、合法、有效的。如在事后核查过程中发现企业上述承诺的条件与事实不符，企业对此恶意造假行为所造成的后果将承担相应的法律和行政责任。

　　(一) 法律责任

　　1、《中华人民共和国行政许可法》第31条第一款：“申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。”

　　2、《中华人民共和国行政许可法》第79条：“被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚;取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

　　3、《中华人民共和国行政许可法》第80条：“被许可人有下列行为之一的，行政机关应当依法给予行政处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任”中的第三项：“向负责监督检查的行政机关隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。”

　　(二)行政责任

　　1、省食品药品监管局撤消审批决定并收回广告审查表;

　　2、省食品药品监管局将在省局公众网等媒体上公示申请企业(人)的失信行为，包括法定代表人、质量负责人、企业负责人对此次失信行为的情况;

　　3、省食品药品监管局将我公司列入黑名单和对申请企业(人)实施行政重点监管。
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