2017年国家医疗器械抽检（总局本级项目）产品检验方案

2017年国家医疗器械注册抽检（总局本级项目）产品检验方案

10010. 无创自动测量血压计（电子血压计）
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY 0670-2008《无创自动测量血压计》
3.医疗器械产品注册标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	指示灯的颜色	GB9706.1-2007	6.7a)	全部合格	是	原样
2	不带灯按钮的颜色	GB9706.1-2007	6.7b)	全部合格	是	原样
3	输入功率	GB9706.1-2007	7.1	全部合格	是	原样
4	外壳和防护罩	GB9706.1-2007	16b)	全部合格	是	原样
5	电源供电的中断	GB9706.1-2007	49.2	全部合格	是	原样
6	电池	GB9706.1-2007	56.7	全部合格	是	原样
7	设备标识	YY 0670-2008	4.2.1	全部合格	是	原样
8	外包装	YY 0670-2008	4.2.2	全部合格	是	原样
9	说明书	YY 0670-2008	4.2.3（d、e、f、g、n）	全部合格	是	原样
10	电池供电设备的标识	YY 0670-2008	4.2.4.3	全部合格	是	原样
11	袖带标识	YY 0670-2008	4.2.4.4	全部合格	是	原样
12	最大袖带压	YY 0670-2008	4.4.1.1	全部合格	是	原样
13	可重复性	YY 0670-2008	4.5.3	全部合格	是	原样
14	系统漏气	YY 0670-2008	4.8	全部合格	是	原样

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以医疗器械注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10020. 呼吸机
一、检验依据
1.注册产品标准/产品技术要求
2.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
3.GB 9706.28-2006《医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》
4.YY 0600.3-2007《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机》

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	设备或设备部件的外部标记	GB9706.1-2007	6.1	全部合格	是	原样
2	控制器和仪表的标记	GB9706.1-2007	6.3	全部合格	是	原样
3	输入功率	GB9706.1-2007	7.1	全部合格	是	原样
4	保护接地	GB9706.1-2007	18f）	全部合格	是	原样
5	正常工作温度下的连续漏电流	GB9706.1-2007	19	全部合格	是	原样
6	电源中断后的复位	GB9706.1-2007	49.2	全部合格	是	原样
7	设备或设备部件的外部标记	GB9706.28-2006	6.1	全部合格	是	原样
8	控制器件和仪表的标记	GB9706.28-2006	6.3	全部合格	是	原样
9	断电报警	GB9706.28-2006	49.101	全部合格	是	原样
10	内部电源	GB9706.28-2006	49.102	全部合格	是	原样
11	误操作电源开关	GB9706.28-2006	49.104	全部合格	是	原样
12	误调节的防护措施	GB9706.28-2006	51.102	全部合格	是	原样
13	压力释放装置（最大极限压力）	GB9706.28-2006	51.103	全部合格	是	原样
14	呼吸压力的测量	GB9706.28-2006	51.104	全部合格	是	原样
15	呼气量的测定和低通气量报警	GB9706.28-2006	51.107	全部合格	是	原样
16	设备或设备部件的外部标记	YY 0600.3-2007	6.1cc） 6.1ee）	全部合格	是	原样
17	能源供应中断期间的自主呼吸	YY 0600.3-2007	49.101	全部合格	是	原样
18	压力限制	YY 0600.3-2007	51.102	全部合格	是	原样
19	呼气量测量设备	YY 0600.3-2007	51.105	全部合格	是	原样
20	吸气和呼气阻力	YY 0600.3-2007	56.103	全部合格	是	原样

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10030. EGFR基因突变检测试剂盒
一、检验依据
医疗器械注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	准确性	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	是	留样	抽样量310测试的样品适用
2	特异性	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	是	留样	抽样量310测试的样品适用
3	检测限	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	是	留样	抽样量310测试的样品适用
4	重复性	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	是	留样	抽样量310测试的样品适用
5	准确性	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	否	不予复检	抽样量150测试的样品适用
6	特异性	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	否	不予复检	抽样量150测试的样品适用
7	检测限	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	否	不予复检	抽样量150测试的样品适用
8	重复性	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	否	不予复检	抽样量150测试的样品适用

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.样品若为封闭试剂（专机专用），由企业负责仪器安装、调试，保证仪器正常使用并出具证明。若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
4.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10040. 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）
一、检验依据
医疗器械产品注册标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	阴性参考品符合率	产品技术要求/注册产品标准	/	全部合格	是	留样
2	阳性参考品符合率	产品技术要求/注册产品标准	/	全部合格	是	留样
3	最低检出限	产品技术要求/注册产品标准	/	全部合格	是	留样
4	重复性	产品技术要求/注册产品标准	/	全部合格	是	留样

三、综合判定原则
1.本次抽检仅检测相应的国家参考品标准中规定的项目，非国家参考品标准中要求的项目，不在本次抽检范围内。
2.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
3.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
4.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10051. 眼内填充物—眼科手术用硅油
一、检验依据
1.YY 0862-2011《眼科光学眼内填充物》
2. 注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	组成成分的浓度	YY 0862-2011 注册产品标准/产品技术要求	5.4 /	全部合格	是	留样
2	化学及生物污染物	YY 0862-2011 注册产品标准/产品技术要求	5.2 /	全部合格	是	留样
3	无菌	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	否	不予复检

三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以医疗器械注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10052. 眼内填充物—眼科手术用重水
一、检验依据
1.YY 0862-2011《眼科光学眼内填充物》
2. 注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	组成成分的浓度	YY 0862-2011 注册产品标准/产品技术要求	5.4 /	全部合格	是	留样
2	化学及生物污染物	YY 0862-2011 注册产品标准/产品技术要求	5.2 /	全部合格	是	留样
3	无菌	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	否	不予复检

三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10060. 眼科激光设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》
3.GB9706.20-2000《医用电气设备第2部分诊断和治疗激光设备安全专用要求》
4.医疗器械产品注册标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品
1	设备或设备部件的外部标记	GB9706.1-2007	6.1	全部合格	是	原样
2	控制器和仪表的标记	GB9706.1-2007	6.3	全部合格	是	原样
3	符号	GB9706.1-2007	6.4a）	全部合格	是	原样
4	指示灯和按钮	GB9706.1-2007	6.7	全部合格	是	原样
5	输入功率	GB9706.1-2007	7.1	全部合格	是	原样
6	保护接地阻抗	GB9706.1-2007	18f）	全部合格	是	原样
7	连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)	GB9706.1-2007	19	全部合格	是	原样
8	电源供电的中断	GB9706.1-2007	49	全部合格	是	原样
9	指示器	GB9706.1-2007	56.8	全部合格	是	原样
10	连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)	GB 9706.20-2000	19	全部合格	是	原样
11	工作数据的准确性	GB 9706.20-2000	50	全部合格	是	原样
12	紧急激光终止器	GB 9706.20-2000	51.101	全部合格	是	原样
13	目标指示装置	GB 9706.20-2000	59.101	全部合格	是	原样
14	标记	GB7247.1-2012	5	全部合格	是	原样
15	用户资料	GB7247.1-2012	6.1	全部合格	是	原样
16	分类	GB7247.1-2012	8	全部合格	是	原样
17	确定可达发射水平	GB7247.1-2012	9	全部合格	是	原样
18	激光波长	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	是	原样
19	激光功率/能量的准确性	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10070. 聚合物基修复材料
一、检验依据
1.YY1042-2011 《牙科学聚合物基修复材料》
2.注册产品标准/产品技术要求（包括修改单）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品
1	环境光线敏感性	YY 1042-2011 注册产品标准/产品技术要求	5.2.7 /	符合规定	是	留样
2	固化深度	YY 1042-2011 注册产品标准/产品技术要求	5.2.8 /	符合规定	是	留样
3	挠曲强度	YY 1042-2011 注册产品标准/产品技术要求	5.2.9 /	符合规定	是	留样
4	照射和吸水后的色稳定性	YY 1042-2011 注册产品标准/产品技术要求	5.4 /	符合规定	是	留样
5	X射线阻射性	YY 1042-2011 注册产品标准/产品技术要求	5.5 /	符合规定	是	留样

三、医疗器械注册代理综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

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