广州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
|
医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？ 答：医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的，应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。 医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的，应当提交拟增加产品注册的证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更生产许可证载明的生产范围，并在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，但与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在生产产品登记表中登载产品信息。 本文来源于广州缘兴医疗器械咨询有限公司http://www.yuanxingmed.com/，转载请注明出处，谢谢！ |
