2018年国家将加强医疗器械现场检查和处罚力度

2018-4-13 15:26| 发布者: admin| 查看: 1316| 评论: 0

　　众所周知，监督检查是防控医疗器械风险的重要手段。据了解，为了严防严管严控医疗器械安全风险，落实企业在医疗器械全生命周期的主体责任，加强现场检查，抓好抽检和问题处置，强化法规建设，推进智慧监管，2018年国家监管部门将加强医疗器械现场检查，并加大处罚力度，切实履行产品质量安全监督责任。

　　针对医疗器械生产环节，要求各地要重视医疗器械生产质量管理规范实施工作，全面掌握了解辖区内不同类别生产企业质量管理体系的运行状况。各省（区、市）要制定监督检查计划，加大检查力度，按照“双随机、一公开”原则，每年抽查第一类、第二类医疗器械生产企业不少于50%，特别要关注2017年飞检发现的突出问题。对违法违规行为坚决依法处罚，公开检查结果，曝光违法违规企业，督促企业落实主体责任，确保规范全面实施。

　　针对医疗器械经营环节，2018年将组织开展第三类医疗器械经营企业全面实施医疗器械经营质量管理规范监督检查工作。会议要求，各省（区、市）要全面掌握了解本地第三类器械产品经营企业的质量管理体系运行状况，通过飞检和交叉检查等，确保规范实施落到实处。

　　针对医疗器械使用环节，2018年将组织开展用械单位使用未经注册医疗器械的专项整治，严厉查处违法违规行为。组织开展用械单位自查，加大监督检查力度。要求各地要做到从医院到诊所全面覆盖，督促存在问题的使用单位整改到位和进行风险分析；并进一步宣贯医疗器械使用质量监督管理办法，加强对使用单位培训，确保相对人知法、守法。

　　以上内容是在上海召开的2018年全国医疗器械监督管理工作会议上明确的，而且2018年医疗器械飞检力度将继续加大，特别是针对抽检不合格、投诉举报的产品，将有针对性地开展检查；并将抽查部分第一类、第二类器械和定制式义齿生产企业实施规范情况，督促企业实施到位，督察省局监管到位；将继续开展境外检查，结合有因检查和在审产品检查，加大信息公开力度，倒逼企业提升产品质量安全保障能力，保证进口产品质量。

　　缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，其中包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。