医疗器械负压引流装置产品注册适用的相关标准

医疗器械负压引流装置产品注册适用的相关产品标准如下：

GB/T 191-2008	《包装储运图示标志》
YY0489-2004	《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》
GB/T 16886.1-2011	《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
GB/T 16886.3-2008	《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
GB/T 16886.5-2003	《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.6-1997	《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
GB/T 16886.10-2005	《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
GB/T 16886.11-2011	《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
GB/T15812.1-2005	《非血管内导管第1部分一般性能试验方法》
YY/T0313-1998	《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
YY/T0466.1-2009	《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
YY/T0148-2006	《医用胶带通用要求》
YY/T0471.1-2004	《接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性》
YY/T 0471.2-2004	《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率》
YY/T 0471.3-2004	《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》
YY/T 0471.4-2004	《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

上述标准包括了医疗器械产品注册标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。