亳州市场监管局巧借“春风”严查高风险医疗器械

2019-2-21 11:29| 发布者: test4| 查看: 872| 评论: 0|来自: 亳州市场监管局

　　为保障高风险医疗器械质量安全，进一步规范企业生产经营使用行为，亳州市场监管局利用省市同步的“药品整治春风行动”，下大力气开展医疗器械生产、经营、使用全环节检查，取得了良好的效果。

　　切实加强宣传引导。在微信公众号中以“动漫”形式制作了医疗器械产品使用警示宣传片，发放了高风险医疗器械产品及安全佩戴隐形眼镜宣传单800余份，在该局网站上发布了医疗器械科普知识及医疗器械安全警示等内容5条。

　　严格落实主体责任。组织召开辖区内高风险医疗器械生产、经营、使用单位企业负责人及质量负责人专题培训会，通过典型案例详细讲解相关法律法规知识，强化“企业第一责任人”意识和质量安全意识。要求企业对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录，《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围，执行医疗器械不良事件的监测和报告制度，购进医疗器械索要合法资质证明以及从业人员健康等方面进行自查，并对自查中发现的问题认真整改到位，确保所生产、使用的医疗器械合法、安全、有效。

　　严查企业高风险点。对高风险医疗器械实施重点检查。如：植入及介入类、一次性无菌类、体外诊断试剂、隐形眼镜等产品。重点检查企业关键人员是否在岗履职；企业是否无证或超范围生产经营；是否生产经营无注册证和无合格证产品。采购、验收、贮存、使用是否建立质量管理体系并运行。对检查存在严重问题的企业限期改正，对不整改的企业严厉查处。

　　持续推进诚信建设。结合监督检查情况，认真开展企业信用等级评定工作，评定出守信、警示、失信企业并在网上公示，将严重违法的企业纳入黒名单。通过建立企业信用档案，督促企业树立诚实守法的经营理念，自觉规范从业人员行为。

　　截至2月13日，检查医疗器械生产企业4家次，经营企业139家次，使用单位67家次，限期整改17家，立案1家，注销《医疗器械经营许可证》2家。下一步，亳州市场监管局将针对检查存在问题的企业，继续加大检查频次和处罚力度。