广州市医疗器械经营和使用监督管理办法相关问题说明

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　　为了规范广州市医疗器械经营、使用行为，加强对医疗器械经营、使用行为的监督管理，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据医疗器械监督管理条例、医疗机构管理条例等有关法律法规，结合广州市的实际情况，制定了广州市医疗器械经营和使用监督管理办法，现就相关问题进行说明。
　　一、对于医疗器械经营企业兼营非医疗器械有何规定
　　该办法要求医疗器械经营企业在兼营非医疗器械时要将两类产品分类陈列、区分销售。针对目前市面上存在的非医疗器械冒充医疗器械现象，该办法规定医疗器械经营者兼营非医疗器械的，应当将医疗器械与非医疗器械分开陈列，有明显隔离，并设置明显的区分标示。销售人员不得混淆医疗器械与非医疗器械，销售非医疗器械时应当主动告知消费者选购的是非医疗器械，违者将获处罚。
　　二、针对在公共场所推销医疗器械产品行为有何监管措施
　　以讲座、现场体验等形式推销医疗器械产品是近年来常见的营销方式，由于监管部门无法掌握其推销活动的时间、地点，极易形成监管空白。一些不法分子借此推销假冒伪劣医疗器械产品坑骗消费者，尤其是中老年人。对此，该办法规定以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品的，活动举办者应当提前7日向活动所在区的食药监部门报告活动时间、地点等情况。
　　另外，社会上确有一些不法分子冒用医疗机构、医师的名义，明为免费诊疗，暗为非法销售药品、医疗器械产品。医疗机构管理条例规定任何单位或者个人未取得执业许可，不得开展诊疗活动。医疗机构管理条例规定医疗机构应当将执业许可悬挂于明显处所。执业医师法规定未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。该办法依据上述法律、法规规定：任何单位或者个人使用医疗器械开展免费诊疗活动，应当在现场出示医疗机构及医务人员相关执业资格证明。如未出示，其诊疗资质则不可信。如此规定可使消费者简单分辨诊疗活动合法与否，也可提升行政部门监管执法效率，压缩违法行为生存的空间。
　　三、针对医疗器械展销会、交易会等有何监管措施
　　展销会、博览会、交易会是各类商品或某类特定商品的集中展示、交易场所，如监管不到位，容易被不法分子钻空子销售未经注册、备案的医疗器械。因此，该办法规定医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的举办单位应当严格审核入场企业的生产经营许可、医疗器械注册证或者备案凭证，确保入场企业、产品的合法性，并提前10日书面告知活动所在区的食品药品监督管理部门。现场陈列尚在研发阶段、未经注册或者备案的医疗器械的，入场企业应当明确标示。
　　四、对广州市的医疗器械集中交易市场有何专门规定
　　针对部分医疗器械集中交易市场违法经营乱象，该办法专门规定了市场开办者、经营管理者的管理义务，即市场开办者、经营管理者应当制定入场审核制度，定期开展医疗器械监管法律法规宣传，并对市场内的经营情况进行检查。发现违法行为的，应当督促其改正，并向所在区的食品药品监管部门报告。
　　五、关于禁止外聘专家自带植入性医疗器械的问题
　　随着医生多点执业制度的推行，很多专家会受聘跨院、跨地开展诊疗活动。而这些外聘专家往往会自带医疗器械（尤其是植入性医疗器械）辅助或者直接用于诊疗。以往，这些外聘专家自带的植入性医疗器械不是经医疗机构正规采购，合法性、安全性、有效性无法保障，存在较大的安全隐患。为避免出现问题时责任主体不明确，该办法规定外聘专家使用的植入性医疗器械应当由使用单位按照规定购进，即由使用单位对这些医疗器械的质量安全负责。
　　六、为何要建立医疗器械使用单位的报废制度
　　部分使用单位的在用医疗器械使用时间长、次数多，老化严重，常出故障，且缺乏切实可行的报废制度，只能修后再用。另外，一些医疗器械没有使用期限的法定标准，虽已陈旧、落后，但仍在使用，“超期服役”、“带病作业”的现象不在少数，存在较大的安全隐患。又因医疗器械种类繁多、差异较大，难以设立统一的报废标准。对此，该办法原则性规定医疗器械使用单位应当自行建立医疗器械报废制度，并明确了医疗器械应当报废的几种情形。
　　七、对于问题经营企业、使用单位有何监管措施
　　首先，该办法新增一项约谈制度，如医疗器械经营者、使用单位具有因医疗器械质量安全问题被多次举报、投诉或者媒体曝光等情形的，食药监部门可以约谈其法定代表人、主要责任人。约谈记录录入信用档案，并同时告知相关主管部门、行业协会。食药监部门还会将约谈对象列为重点监管对象。
　　其次，该办法规定由食品药品监督管理部门会同工商、卫生计生部门建立医疗器械经营、使用环节行政相对人诚信管理体系。食药监部门根据信用档案评定行政相对人的信用等级，作为行政执法自由裁量、示范单位审评的考量因素；对有不良信用记录的，应当增加监督检查、抽检的频次。严重失信的行政管理相对人及其法定代表人、相关负责人应当纳入黑名单管理。
　　最后，该办法规定了警示公告制度。经查证属实，医疗器械经营企业、使用单位以及集中交易市场确实存在严重的售假、以假充真、以次充好等违法行为的，食药监部门除了进行处罚外，还应当向公众发布警示公告。