医疗器械临床试验备案需要注意哪些事项?

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　　缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，专业为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，其中包括医疗器械临床试验服务，根据医疗器械监督管理条例的规定，开展医疗器械临床试验应当备案。在缘兴医疗看来，申办者除了需要填写医疗器械临床试验备案表和提交备案表中列出的相关材料外，还需要注意下列事项。

　　一是医疗器械临床试验备案的时机，根据关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告，医疗器械临床试验备案应在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后。如果同一个临床试验项目多次备案时，申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。

　　二是医疗器械临床试验备案的期限，在理论上，关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告指出，对于医疗器械临床试验备案表填写完整且提交材料齐全的，接受备案的省级食品药品监督管理部门应当当场备案。不过事实上，虽然很多省份食品药品监督管理部门能够当场完成备案材料的审核，但是由于内部有审批流程而无法当场拿到备案表。

　　三是备案完成后，备案表原件由申办者保存，复印件向临床试验机构提交，如果试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。

　　医疗器械临床试验，欢迎咨询缘兴医疗。此外，缘兴医疗还专业致力于医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。