口腔数字印模仪注册单元和产品检测单元划分

2019-7-20 17:32| 发布者: test4| 查看: 1258| 评论: 0

　　口腔数字印模仪，又称口内三维扫描仪，是一种应用探入式光学扫描头的设备，在医疗器械分类目录中，其管理类别为二类。在国家药监局发布的“口腔数字印模仪注册技术审查指导原则”中，口腔数字印模仪注册单元和产品检测单元划分如下：

　　一、注册单元划分

　　1.采用较大差异的技术原理的产品应划分为不同的注册单元，如采用主动波前采样技术、采用结构光投影法技术的产品应划分为不同的注册单元；

　　2.若口腔数字印模仪需配合遮光粉使用，口腔数字印模仪与遮光粉应划分为不同的注册单元。

　　二、产品检测单元划分

　　检测样机的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式等，应以申报产品的配置而非型号作为划分检测单元的依据。

　　1.安全（含电磁兼容安全要求）和性能检测报告须覆盖申报产品的所有配置。

　　2.在实施GB 9706.1标准全项检测时，应按照电磁兼容标准要求对电磁兼容性实施检测。安规检测报告和电磁兼容检测报告应具有关联性。

　　3.检测报告应覆盖供电方式和数据传输方式不同的产品。

　　4.桌面式结构的产品与推车式结构的产品应划分为不同的检测单元。

　　5.使用光源类型差异较大的产品，如包含激光光源的产品和仅采用LED光源的产品应划分为不同的检测单元；检测报告应覆盖不同光源的产品。

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