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| 在中国，二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照“医疗器械注册管理办法”或“体外诊断试剂注册管理办法”的相关规定向食品药品监督管理部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从而获得进入市场的资格。而二、三类医疗器械产品的注册申请，需注册申请人向食品药品监督管理部门提交系列技术资料，包括注册检验报告、临床评价报告等。其中，注册检验是产品上市前评价的一个主要环节。 在“医疗器械注册管理办法”中规定，注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。可见，不管是医疗器械产品，还是体外诊断试剂，都应先进行注册检验，取得合格的检测报告，下一步工作才能得以开展。为了能顺利开展医疗器械注册检验工作，缘兴医疗下面就申请医疗器械注册检验的前提条件及检验项目进行探讨。 申请注册检验的前提条件一般有两个，一是产品技术要求，生产企业已完成拟申报产品的研发，经前期研究审评确认产品的技术指标，编制产品技术要求，制定的性能指标应能客观判定被测产品的功能性与安全性，产品技术要求性能指标的制定可参考相关国家标准或行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准或行业标准，“医疗器械产品技术要求编写指导原则”对此也有作相应规定。 二是送检样品，生产企业须完成送检样品的生产，生产的样品量应符合法规及送检样品检测的需求。例如，三类体外诊断试剂应根据“体外诊断试剂注册管理办法”中规定，送检样品为连续3个生产批次样品。 医疗器械检测机构除依据生产企业申报使用的产品技术要求（适用的国家标准、行业标准或生产企业制定的产品技术要求）进行的检测，还要按照国家法规或公告文件等对不同类型的医疗器械进行除技术要求以外的检测。例如，根据“医疗器械说明书和标签管理规定”对被测产品的说明书和标签进行审查。 与人体直接接触的产品除按照企业制定的性能指标检测，还须完成生物相容性评价；有源医疗器械设备须完成电磁兼容、电气安全及环境试验检测，检测机构一般情况下会出具两份检验报告，一份为电磁兼容检测报告，另一份为性能检测报告，只有2份检测报告的结论均为合格才能判定被测产品注册检验为合格。 如被测产品可能存在安全隐患，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，检测机构还可补充检验项目和检验方法进行检验，得出检验结论。 医疗器械注册，欢迎咨询缘兴医疗。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验等。 |
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