广州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
| 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》（以下简称《要点》），为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议。 《要点》主要由五部分组成：适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明。《要点》对人工智能软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险等问题进行了规定。 《要点》基于深度学习技术特点，结合软件的预期用途、使用场景和核心功能，重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力和临床使用风险。 《要点》采用基于风险的全生命周期管理方法考虑软件技术审评要求，包括需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、软件更新等内容，涵盖算法性能评估、临床评价、网络与数据安全等要求。 此外，《要点》还明确了非辅助决策软件、传统人工智能软件的要求以及第三方数据库、移动与云计算等考量。 2018年11月19日，国家药监局公开征集了AI医疗器械产品的生产企业信息。同时，国家药监局医疗器械AI的审批通道已于12月中旬开放。截至2018年11月底，药监局收到创新特别审批申请1054项，192项同意按照特别程序审批。 2018年底，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心进行“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”。半年之后，审批要点以文件的方式正式发布，无疑是对AI医疗企业提出了明确的行业规范。 |
0 条评价
