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| “注册证是进入市场的入场券”。在我国，第二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从而获得进入市场的资格。 而第二、三类医疗器械产品的注册申请，需生产企业向食药监部门提交系列技术资料，包括注册检验报告、临床评价报告等。其中，注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节。《医疗器械注册管理办法》第三章第十六条规定：“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。”可见，不管是医疗器械产品，还是体外诊断试剂，都应先进行注册检验，取得合格的检测报告，下一步工作才能得以开展。那么，医疗器械注册检验工作该如何开展呢？下面将就此一一探讨。 一、什么是医疗器械注册检验 注册检验为产品的全性能试验，也称为型式检验，第二、三类医疗器械经国家总局认可的医疗检测机构进行注册检验，通过试验所得到的数据或结论验证被测产品是安全、有效的，确认被测产品检测合格后方可临床试验或申请注册。 二、申请注册检验的前提条件 1.产品技术要求。生产企业已完成拟申报产品的研发，经前期研究审评确认产品的技术指标，编制产品技术要求，制定的性能指标应能客观判定被测产品的功能性与安全性。产品技术要求性能指标的制定可参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。《医疗器械产品技术要求编写指导原则》对此也有作相应规定。 2.送检样品。生产企业须完成送检样品的生产，生产的样品量应符合法规及送检样品检测的需求。例如，第三类体外诊断试剂应根据《体外诊断试剂注册管理办法》第二十三条规定，送检样品为连续 3 个生产批次样品。 三、医疗检测机构如何选择 第二、三类医疗器械的注册检验需由有承检资质的医疗检测机构进行检测，检测机构对被测产品的技术要求进行审查，并提出预评价意见。 目前，经食药监部门认可的医疗器械检测机构有 20 多家，包括中国食品药品检定研究院、北京医疗器械检验所、广州医疗器械质量监督检验中心等。生产企业在申请注册检测前，应选择具有医疗器械检验资质、在其承检范围内的医疗器械检验机构。如果由没有承检能力的检测机构出具的检测报告，经注册审评后将被判定检测报告不合格，企业将须对产品进行补充检测，甚至可能面临注册产品退审。为避免这一情况，生产企业可以根据产品名称在国家食品药品监督管理总局数据库的医疗器械检测中心受检目录中查询，境内哪家检测机构对自己的产品有检测能力。 如果拟注册检测产品没有一家检测机构可以承检时，企业可向国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司申请指定检测。医疗器械注册管理司根据企业提交的资料和指定检测机构的产品检测能力证明材料进行研究后，给予企业回复。 四、注册检测产品如何送检 1.体外诊断试剂。第二、三类体外诊断试剂由食药监部门负责抽样，封样后 3 日内由注册申请人送检有承检资格的检测机构安排检测。抽样规则由各省、自治区、直辖市食药监部门制定，并无统一要求。 例如，广州市的诊断试剂生产企业如要申请二类产品抽样，须先向广州市食品药品监督管理局递交抽样申请书，市食药监部门会安排 2 名相关负责人到企业现场抽样，并查看生产、原材料采购、保存检测等记录。经检查被抽产品符合要求后，完成抽样，并签字贴好封条。 2.医疗器械。医疗器械申请注册检验时，可根据医疗器械检测机构的办事指南准备样品与资料，自行安排送检。送检量须满足检测要求，生产企业如担心送检量不够，可在送检前咨询委托的检测机构。 五、医疗器械注册检验项目 医疗器械检测机构除依据生产企业申报使用的产品技术要求（适用的国家标准、行业标准或生产企业制定的产品技术要求）进行的检测，还要按照国家法规或公告文件等对不同类型的医疗器械进行除技术要求以外的检测。例如，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》对被测产品的说明书和标签（铭牌）进行审查。 与人体直接接触的产品除按照企业制定的性能指标检测，还须完成生物相容性评价。例如， 6 864 敷料类产品，至少要完成细胞毒性、致敏性、皮肤刺激等生物相容性试验。生物相容性评价原则上不在产品技术要求中制定，生产企业在送检时可提供生物相容性评价方案给检测机构完成检测。 有源医疗器械设备须完成电磁兼容、电气安全及环境试验检测。检测机构一般情况下会出具两份检验报告，一份为电磁兼容检测报告，另一份为性能检测报告，只有 2 份检测报告的结论均为合格才能判定被测产品注册检验为合格。 如被测产品可能存在安全隐患，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，检测机构还可补充检验项目和检验方法进行检验，得出检验结论。 总的来说，医疗器械注册检验是十分严谨的一个环节，其对于注册审查的工作甚至产品上市后续都有着非常重要的作用。因此，生产或研发企业应秉持科学的态度对待注册检验，从产品实际出发，不增加或夸大产品的作用，这样产品上市后也可避免市场监管抽查出现产品不合格的现象。需要注意的是，医疗器械注册检验报告仅证明被测样品符合要求，检测结果仅对被测样品负责。产品在上市后，企业唯有坚持有效的质量体系来保证产品的安全、有效。 |
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