第二类体外诊断试剂注册证登记事项变更 - 体外诊断试剂注册源兴医疗

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办理条件

申请医疗器械注册证书（体外诊断试剂）登记事项变更的申请人，应符合以下条件：

注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

所需材料

1.申请材料目录

（1）申请表

（2）证明性文件

（3）注册人关于变更情况的声明

（4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

（5）关于变更情况相关的申报资料要求

（6）符合性声明

2.申请材料形式标准

（1）申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印

（2）每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按资料目录标明项目编号

（3）每项文件均应加盖企业公章

（4）按照申请材料目录的顺序装订成册。

3.申报资料的具体要求

（1）申请表

（2）证明性文件

（a）企业营业执照副本复印件

（b）组织机构代码证复印件

（3）申请人关于变更情况的声明

（4）原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

（5）关于变更情况相关的申报资料要求

（a）注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

（b）注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。

（c）境内医疗器械生产地址变更：应提供相应变更后的生产许可证。

（6）符合性声明

a.注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

b.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

办理依据

1、《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条、第六十条、第六十一条

2、《医疗器械监督管理条例》第十四条

办理时限说明

法定期限：登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当即时办理。（《医疗器械监督管理条例》第十四条规定已注册的第二类、第三类医疗器械产品发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案）

承诺期限：登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当即时办理。（《医疗器械监督管理条例》第十四条规定已注册的第二类、第三类医疗器械产品发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案）