广西施行第二类医疗器械首次注册告知承诺审批制度

2019-10-14 15:23| 发布者: test4| 查看: 990| 评论: 0|来自: 广西壮族自治区人民政府门户网站

　　从10月10日起，我区施行第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）首次注册告知承诺审批制度。

　　这是我区深化审评审批制度改革、推进药品医疗器械创新的一次实践。按照“你承诺、我审批，你失信、我撤销”的原则，在申请人做出书面承诺的情况下，自治区药监部门允许其自承诺之日起60日内补齐全部申请材料，在承诺审批时限内作出行政审批决定，并发放有关证照和批文。

　　告知承诺审批遵循“宽准入、严监管、强服务”的原则，减少审批材料、简化流程。自治区药监局依据企业承诺，将产品注册检验报告和注册质量管理体系核查后移至生产许可阶段，同意企业在医疗器械生产许可环节补交相应材料，避免注册检验时限较长、检查流程欠优化、审评时间过长等问题给企业带来较高的时间成本。同时，继续提速加快注册检验审评审批，第二类医疗器械注册审批法定时限23个工作日，技术审评法定时限60个工作日，自治区药监局拟压缩60%以上，分别至9个、24个工作日，提高审批效率，提升服务。