助听器注册产品标准中需要注意的问题

2019-10-22 16:52| 发布者: test4| 查看: 1113| 评论: 0

　　助听器注册产品标准应当按照SJ/T10862-96《助听器交货时质量检验的性能测量》的要求执行，具体要求如下：

　　助听器在医疗器械产品注册中以SJ/T10862-96中第五条的九项内容的要求予以标称；其中：

　　①标称电池或供电：要求在随机文件中明确标识电池类型、电压，并由检测中心确认；

　　②标称电池电流：按照SJ/T10862-96中8.5的要求予以标称和检测；

　　③标称OSPL90频率响应曲线：标称最大值和高频平均值并按 SJ/T10862-96中8.2方法检测；

　　④在参考测试频率的标称满档增益：按照SJ/T10862-96的要求予以标称并按8.3检测；

　　⑤标称满档声增益频率响应曲线：标称最大值和高频平均值并按 SJ/T10862-96中8.3方法检测；

　　⑥标称基本频率响应曲线：标称频率范围，测试方法：先以SJ/T10862-96中8.4的方法找出参考测试位置，保持输入声压级恒定在60dB，在200Hz～5000Hz频率范围内改变声源频率，测量声耦合腔内对应频率的声压级，获得基本频率响应曲线；从基本频响曲线中获得高频平均（HFA）输出级，以HFA输出级值减去20dB之差，在频率响应曲线上划一水平直线相交于f1、f2，下限频率f1到上限频率f2为频率响应范围。

　　⑦标称谐波失真：标称至少三点的谐波失真，并按SJ/T10862-96中8.6检测；

　　⑧标称等效输入噪声：按照SJ/T10862-96的要求予以标称并按8.7检测；

　　⑨标称拾音线圈最大灵敏度：按照SJ/T10862-96的要求予以标称并按8.8检测。

　　（注：高频平均值：在1000Hz、1600 Hz 、2500 Hz三个频率点的增益或声输出级的平均值，以dB为单位。）